Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionki ACAM2000® Vaccinia
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Badanie IV fazy wzmocnionego nadzoru nad bezpieczeństwem ACAM2000® personelu wojskowego
Jest to rozszerzone badanie nadzoru nad bezpieczeństwem, które zostanie przeprowadzone w populacji członków służby wojskowej.
Podstawowy cel:
- Ocena częstości podejrzewanych, prawdopodobnych i potwierdzonych przypadków zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia w związku czasowym ze szczepieniem ACAM2000®.
Cele drugorzędne:
- Ocena częstości występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w związku czasowym ze szczepieniem ACAM2000®.
- Ocena częstości neurologicznych zdarzeń niepożądanych w związku czasowym ze szczepieniem ACAM2000®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Działania Nadzoru Zdrowia Sił Zbrojnych (AFHSA) będą prowadzić kompleksowy nadzór zdrowotny poprzez działanie Obronnego Systemu Nadzoru Medycznego (DMSS).
Dane demograficzne i medyczne zebrane w ramach miesięcznych raportów z DMSS będą zbierane od około 100 000 do 200 000 członków służby wojskowej, którzy otrzymali szczepionkę przeciw ospie ACAM2000®.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
897227
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Stany Zjednoczone, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Stany Zjednoczone, 79906
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy otrzymali ACAM2000®, szczepionkę przeciwko wirusowi ospy krowianki.
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Personel wojskowy płci męskiej i żeńskiej >= 17 lat.
- Otrzymał szczepionkę przeciw ospie ACAM2000®.
Kryteria wyłączenia :
- Nie dotyczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szczepionki przeciw krowiance ACAM2000®
Uczestnicy otrzymali ACAM2000®, szczepionkę przeciwko wirusowi ospy krowianki.
|
Wcześniejsze szczepienie, w tym badaniu nie podaje się żadnej szczepionki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa po szczepieniu szczepionką przeciw krowiance ACAM2000®
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów
|
Cały czas trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-406-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .