Studio sulla sorveglianza della sicurezza del vaccino ACAM2000® Vaccinia
14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions
Uno studio di sorveglianza della sicurezza avanzata di fase IV di ACAM2000® nel personale militare
Questo è uno studio di sorveglianza della sicurezza potenziato che si svolgerà all'interno della popolazione dei membri del servizio militare.
Obiettivo primario:
- Valutare i tassi di miocardite e/o pericardite sospetta, probabile e confermata in associazione temporale con la vaccinazione ACAM2000®.
Obiettivi secondari:
- Valutare i tassi di eventi avversi cardiovascolari in associazione temporale con la vaccinazione ACAM2000®.
- Valutare i tassi di eventi avversi neurologici in associazione temporale con la vaccinazione ACAM2000®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività di sorveglianza sanitaria delle forze armate (AFHSA) eseguirà una sorveglianza sanitaria completa attraverso il funzionamento del sistema di sorveglianza medica della difesa (DMSS).
Le informazioni demografiche e mediche raccolte all'interno dei rapporti mensili del DMSS saranno raccolte da circa 100.000 a 200.000 membri del servizio militare che hanno ricevuto il vaccino contro il vaiolo ACAM2000®.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
897227
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Stati Uniti, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Stati Uniti, 79906
-
Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che avevano ricevuto ACAM2000®, vaccino contro il vaiolo del virus vaccinico.
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Personale militare maschile e femminile >= 17 anni di età.
- Hanno ricevuto il vaccino contro il vaiolo ACAM2000®.
Criteri di esclusione :
- Non applicabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACAM2000® Vaccino vaccinico Coorte
I partecipanti avevano ricevuto ACAM2000®, vaccino contro il vaiolo del virus vaccinico.
|
Precedente vaccinazione, nessun vaccino viene somministrato in questo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fornire informazioni sulla sicurezza dopo la vaccinazione con il vaccino ACAM2000® vaccinia
Lasso di tempo: Intera durata dello studio
|
Intera durata dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Emergent BioSolutions
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2009
Primo Inserito (Stimato)
25 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-406-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .