2型真性糖尿病患者におけるインスリン放出の回復のためのリキシセナチド (RESTORE)
2012年2月22日 更新者：Sanofi
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、双方向クロスオーバー静脈内グルコース負荷試験における 20 μg AVE0010 の皮下注射による 2 型糖尿病の被験者における第 1 段階のインスリン放出の回復。
この研究の目的は、リキシセナチド (AVE0010) が 2 型糖尿病患者の第 1 段階を回復し、第 2 段階のインスリン応答を改善するかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトホルミンの有無にかかわらず、食事と運動をしている2型糖尿病の男性と女性の被験者
- スクリーニング時の HbA1c>=6.0 % および <=8.5 %
- BMI 25 ～ 35 kg/m²
- 155>=収縮期血圧>=90mmHg
- 100>=拡張期血圧>=45 mmHg
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: AVE0010/プラセボ
期間 1: リキシセナチド 20 μg を 200 μL で 1 回投与 期間 2: プラセボ 200 μL、単回投与 |
皮下注射
皮下注射用溶液 100 μg/mL
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実験的：シーケンス 2: プラセボ/AVE0010
期間 1: プラセボ 200 μL、単回投与 期間 2: リキシセナチド 20 μg を 200 μL で 1 回投与 |
皮下注射
皮下注射用溶液 100 μg/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン分泌曲線下面積
時間枠：点滴後10分以内グルコースチャレンジ
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点滴後10分以内グルコースチャレンジ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン分泌曲線下面積
時間枠：点滴後10～120分以内グルコースチャレンジ
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点滴後10～120分以内グルコースチャレンジ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christoph KAPITZA, MD、Profil GmbH, Neuss, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月22日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。