Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lixiszenatid az inzulin felszabadulás helyreállítására 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (RESTORE)

2012. február 22. frissítette: Sanofi

Az első fázisú inzulinfelszabadulás helyreállítása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál 20 µg AVE0010 szubkután injekcióval egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezési intravénás glükóz kihívás vizsgálatban.

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a Lixisenatide (AVE0010) helyreállítja-e az első fázist, és javítja-e a második fázis inzulinválaszát 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfi és női alanyok diétán és testmozgáson metforminnal vagy anélkül
  • HbA1c>=6,0 % és <=8,5 % a szűréskor
  • BMI 25-35 kg/m²
  • 155>=sisztolés vérnyomás >=90 Hgmm
  • 100>=diasztolés vérnyomás>=45 Hgmm

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. szekvencia: AVE0010/Placebo

1. periódus: 20 µg lixiszenatid 200 µl-ben, egyszeri adag

2. periódus: placebo 200 µl, egyetlen adag
Drog: Placebo
Szubkután injekció
Drog: Lixiszenatid (AVE0010)
Oldatos szubkután injekcióhoz 100 µg/ml
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia: Placebo/AVE0010

1. periódus: placebo 200 µL, egyetlen adag

2. periódus: 20 µg lixiszenatid 200 µl-ben, egyszeri adag
Drog: Placebo
Szubkután injekció
Drog: Lixiszenatid (AVE0010)
Oldatos szubkután injekcióhoz 100 µg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulinszekréciós görbe alatti terület
Időkeret: 10 percen belül az I.V. glükóz kihívás
10 percen belül az I.V. glükóz kihívás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulinszekréciós görbe alatti terület
Időkeret: 10-120 percen belül az I.V. után. glükóz kihívás
10-120 percen belül az I.V. után. glükóz kihívás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Profil GmbH, Neuss, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph KAPITZA, MD, Profil GmbH, Neuss, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDY10433
  • EudraCT:2008-003242-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel