Lixisenatid pro obnovení uvolňování inzulínu u pacientů s diabetem mellitus typu 2 (RESTORE)
22. února 2012 aktualizováno: Sanofi
Obnovení první fáze uvolňování inzulínu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu se subkutánní injekcí 20 ug AVE0010 ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, dvoucestné zkřížené intravenózní glukózové provokační studii.
Cílem této studie je otestovat, zda lixisenatid (AVE0010) obnovuje první fázi a zlepšuje druhou fázi inzulínové odpovědi u subjektů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diabetes mellitus 2. typu na dietě a cvičení s/bez metforminu
- HbA1c>=6,0 % a <=8,5 % při screeningu
- BMI 25 až 35 kg/m²
- 155>= TK systolický >=90 mmHg
- 100>=TK diastolický>=45 mmHg
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1: AVE0010/Placebo
Období 1: lixisenatid 20 µg ve 200 µl, jedna jednotlivá dávka Období 2: placebo 200 ul, jedna jednotlivá dávka |
Subkutánní injekce
Roztok pro subkutánní injekci 100 µg/ml
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2: Placebo/AVE0010
Období 1: placebo 200 ul, jedna jednotlivá dávka Období 2: lixisenatid 20 µg ve 200 µl, jedna jednotlivá dávka |
Subkutánní injekce
Roztok pro subkutánní injekci 100 µg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou sekrece inzulínu
Časové okno: do 10 minut po I.V. glukózová výzva
|
do 10 minut po I.V. glukózová výzva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou sekrece inzulínu
Časové okno: během 10 až 120 minut po I.V. glukózová výzva
|
během 10 až 120 minut po I.V. glukózová výzva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph KAPITZA, MD, Profil GmbH, Neuss, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
2. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDY10433
- EudraCT:2008-003242-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .