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Lixisenatida para la restauración de la liberación de insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (RESTORE)

22 de febrero de 2012 actualizado por: Sanofi

Restauración de la liberación de insulina en la primera fase en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con inyección subcutánea de 20 µg de AVE0010 en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de dos vías con glucosa intravenosa.

El objetivo de este estudio es probar si Lixisenatide (AVE0010) restaura la respuesta de insulina de primera fase y mejora la respuesta de insulina de segunda fase en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con diabetes mellitus tipo 2 en dieta y ejercicio con/sin metformina
  • HbA1c>=6,0 % y <=8,5 % en la selección
  • IMC 25 a 35 kg/m²
  • 155>=PA sistólica >=90 mmHg
  • 100>=TA diastólica>=45 mmHg

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia 1: AVE0010/Placebo

Período 1: lixisenatida 20 µg en 200 µL, dosis única

Período 2: placebo 200 µL, una sola dosis
Droga: Placebo
Inyección subcutánea
Droga: Lixisenatida (AVE0010)
Solución para inyección subcutánea 100 µg/mL
EXPERIMENTAL: Secuencia 2: Placebo/AVE0010

Período 1: placebo 200 µL, una sola dosis

Período 2: lixisenatida 20 µg en 200 µL, dosis única
Droga: Placebo
Inyección subcutánea
Droga: Lixisenatida (AVE0010)
Solución para inyección subcutánea 100 µg/mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de secreción de insulina
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos después de I.V. reto de glucosa
dentro de los 10 minutos después de I.V. reto de glucosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de secreción de insulina
Periodo de tiempo: dentro de 10 a 120 minutos después de I.V. reto de glucosa
dentro de 10 a 120 minutos después de I.V. reto de glucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Profil GmbH, Neuss, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph KAPITZA, MD, Profil GmbH, Neuss, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDY10433
  • EudraCT:2008-003242-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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