Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lixisenatid for gjenoppretting av insulinfrigjøring hos personer med diabetes mellitus type 2 (RESTORE)

22. februar 2012 oppdatert av: Sanofi

Gjenoppretting av førstefase insulinfrigjøring hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med subkutan injeksjon av 20 µg AVE0010 i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, toveis cross-over intravenøs glukoseutfordringsstudie.

Målet med denne studien er å teste om Lixisenatid (AVE0010) gjenoppretter første fase og forbedrer andre fase insulinrespons hos personer med diabetes mellitus type 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus på diett og trening med/uten metformin
  • HbA1c>=6,0 % og <=8,5 % ved screening
  • BMI 25 til 35 kg/m²
  • 155>=BP systolisk >=90 mmHg
  • 100>=BP diastolisk>=45 mmHg

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1: AVE0010/Placebo

Periode 1: lixisenatid 20 µg i 200 µL, én enkeltdose

Periode 2: placebo 200 µL, én enkeltdose
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Lixisenatid (AVE0010)
Oppløsning for subkutan injeksjon 100 µg/ml
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2: Placebo/AVE0010

Periode 1: placebo 200 µL, én enkelt dose

Periode 2: lixisenatid 20 µg i 200 µL, én enkelt dose
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Lixisenatid (AVE0010)
Oppløsning for subkutan injeksjon 100 µg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under insulinsekresjonskurven
Tidsramme: innen 10 minutter etter I.V. glukoseutfordring
innen 10 minutter etter I.V. glukoseutfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under insulinsekresjonskurven
Tidsramme: innen 10 til 120 minutter etter I.V. glukoseutfordring
innen 10 til 120 minutter etter I.V. glukoseutfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Profil GmbH, Neuss, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph KAPITZA, MD, Profil GmbH, Neuss, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDY10433
  • EudraCT:2008-003242-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere