Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lixisenatid til genoprettelse af insulinfrigivelse hos personer med diabetes mellitus type 2 (RESTORE)

22. februar 2012 opdateret af: Sanofi

Genoprettelse af insulinfrigivelse i første fase hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus med subkutan injektion af 20 µg AVE0010 i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, tovejs kryds over intravenøs glukoseudfordringsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Lixisenatid (AVE0010) genopretter første fase og forbedrer anden fase insulinrespons hos personer med diabetes mellitus type 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus på diæt og motion med/uden metformin
  • HbA1c>=6,0 % og <=8,5 % ved screening
  • BMI 25 til 35 kg/m²
  • 155>=BP systolisk >=90 mmHg
  • 100>=BP diastolisk>=45 mmHg

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1: AVE0010/Placebo

Periode 1: lixisenatid 20 µg i 200 µL, én enkelt dosis

Periode 2: placebo 200 µL, én enkelt dosis
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: Lixisenatid (AVE0010)
Opløsning til subkutan injektion 100 µg/ml
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2: Placebo/AVE0010

Periode 1: placebo 200 µL, én enkelt dosis

Periode 2: lixisenatid 20 µg i 200 µL, én enkelt dosis
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: Lixisenatid (AVE0010)
Opløsning til subkutan injektion 100 µg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under insulinsekretionskurven
Tidsramme: inden for 10 minutter efter I.V. glukose udfordring
inden for 10 minutter efter I.V. glukose udfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under insulinsekretionskurven
Tidsramme: inden for 10 til 120 minutter efter I.V. glukose udfordring
inden for 10 til 120 minutter efter I.V. glukose udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Profil GmbH, Neuss, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph KAPITZA, MD, Profil GmbH, Neuss, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (SKØN)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY10433
  • EudraCT:2008-003242-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner