Lixisenatide per il ripristino del rilascio di insulina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (RESTORE)
22 febbraio 2012 aggiornato da: Sanofi
Ripristino del rilascio di insulina di prima fase in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con iniezione sottocutanea di 20 µg di AVE0010 in uno studio di sfida sul glucosio per via endovenosa in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
L'obiettivo di questo studio è verificare se Lixisenatide (AVE0010) ripristina la prima fase e migliora la risposta insulinica della seconda fase in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con diabete mellito di tipo 2 a dieta ed esercizio fisico con/senza metformina
- HbA1c>=6,0 % e <=8,5 % allo screening
- IMC da 25 a 35 kg/m²
- 155>= PA sistolica >=90 mmHg
- 100>=PA diastolica>=45 mmHg
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sequenza 1: AVE0010/Placebo
Periodo 1: lixisenatide 20 µg in 200 µL, una singola dose Periodo 2: placebo 200 µL, una singola dose |
Iniezione sottocutanea
Soluzione per iniezione sottocutanea 100 µg/mL
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SPERIMENTALE: Sequenza 2: Placebo/AVE0010
Periodo 1: placebo 200 µL, una singola dose Periodo 2: lixisenatide 20 µg in 200 µL, una singola dose |
Iniezione sottocutanea
Soluzione per iniezione sottocutanea 100 µg/mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva di secrezione insulinica
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo l'I.V. sfida al glucosio
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entro 10 minuti dopo l'I.V. sfida al glucosio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva di secrezione insulinica
Lasso di tempo: entro 10-120 minuti dopo la fleboclisi. sfida al glucosio
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entro 10-120 minuti dopo la fleboclisi. sfida al glucosio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph KAPITZA, MD, Profil GmbH, Neuss, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDY10433
- EudraCT:2008-003242-28
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