Lixisenatid zur Wiederherstellung der Insulinfreisetzung bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 (RESTORE)
22. Februar 2012 aktualisiert von: Sanofi
Wiederherstellung der Insulinfreisetzung der ersten Phase bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch subkutane Injektion von 20 µg AVE0010 in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Zwei-Wege-Crossover-Studie mit intravenöser Glukosebelastung.
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Lixisenatid (AVE0010) die Insulinreaktion der ersten Phase wiederherstellt und die Insulinreaktion der zweiten Phase bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden mit Diabetes mellitus Typ 2 auf Diät und Bewegung mit/ohne Metformin
- HbA1c>=6,0 % und <=8,5 % beim Screening
- BMI 25 bis 35 kg/m²
- 155 >= systolischer Blutdruck >= 90 mmHg
- 100>=BD diastolisch>=45 mmHg
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sequenz 1: AVE0010/Placebo
Zeitraum 1: Lixisenatid 20 µg in 200 µl, eine Einzeldosis Zeitraum 2: Placebo 200 µl, eine Einzeldosis |
Subkutane Injektion
Lösung zur subkutanen Injektion 100 µg/ml
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EXPERIMENTAL: Sequenz 2: Placebo/AVE0010
Zeitraum 1: Placebo 200 µl, eine Einzeldosis Zeitraum 2: Lixisenatid 20 µg in 200 µl, eine Einzeldosis |
Subkutane Injektion
Lösung zur subkutanen Injektion 100 µg/ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Insulinsekretionskurve
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach I.V. Glukose-Herausforderung
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innerhalb von 10 Minuten nach I.V. Glukose-Herausforderung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Insulinsekretionskurve
Zeitfenster: innerhalb von 10 bis 120 Minuten nach I.V. Glukose-Herausforderung
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innerhalb von 10 bis 120 Minuten nach I.V. Glukose-Herausforderung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph KAPITZA, MD, Profil GmbH, Neuss, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDY10433
- EudraCT:2008-003242-28
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