Liksisenatidi insuliinin vapautumisen palauttamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (RESTORE)
keskiviikko 22. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Ensimmäisen vaiheen insuliinin vapautumisen palauttaminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus 20 µg AVE0010:n ihonalaisella injektiolla kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksisuuntaisessa ristiinlaskimonsisäisen glukoosin haastetutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, palauttaako liksisenatidi (AVE0010) ensimmäisen vaiheen ja parantaako toisen vaiheen insuliinivastetta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ruokavaliolla ja liikunnalla metformiinin kanssa tai ilman
- HbA1c>=6,0 % ja <=8,5 % seulonnassa
- BMI 25-35 kg/m²
- 155>=systolinen verenpaine >=90 mmHg
- 100>=diastolinen verenpaine>=45 mmHg
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jakso 1: AVE0010/Placebo
Jakso 1: liksisenatidia 20 µg 200 µl:ssa, yksi annos Jakso 2: lumelääke 200 µl, yksi kerta-annos |
Ihonalainen injektio
Liuos ihonalaiseen injektioon 100 µg/ml
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2: Placebo/AVE0010
Jakso 1: lumelääke 200 µl, yksi kerta-annos Jakso 2: liksisenatidia 20 µg 200 µl:ssa, yksi annos |
Ihonalainen injektio
Liuos ihonalaiseen injektioon 100 µg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin erityskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä I.V. glukoosihaaste
|
10 minuutin sisällä I.V. glukoosihaaste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin erityskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 10-120 minuutin kuluessa suonensisäisen suonensisäisen käytön jälkeen. glukoosihaaste
|
10-120 minuutin kuluessa suonensisäisen suonensisäisen käytön jälkeen. glukoosihaaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph KAPITZA, MD, Profil GmbH, Neuss, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY10433
- EudraCT:2008-003242-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .