Liksysenatyd do przywracania uwalniania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (RESTORE)
22 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Przywrócenie pierwszej fazy uwalniania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 po podskórnym wstrzyknięciu 20 µg AVE0010 w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, dwukierunkowym krzyżowym badaniu prowokacji glukozą dożylną.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy liksysenatyd (AVE0010) przywraca pierwszą fazę i poprawia odpowiedź insulinową drugiej fazy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 2 stosujący dietę i ćwiczenia fizyczne z/bez metforminy
- HbA1c>=6,0% i <=8,5% w badaniu przesiewowym
- BMI 25 do 35 kg/m²
- 155>=ciśnienie skurczowe >=90 mmHg
- 100>=ciśnienie rozkurczowe>=45 mmHg
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1: AVE0010/Placebo
Okres 1: liksysenatyd 20 µg w 200 µL, jedna pojedyncza dawka Okres 2: placebo 200 µl, jedna pojedyncza dawka |
Wstrzyknięcie podskórne
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych 100 µg/ml
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2: Placebo/AVE0010
Okres 1: placebo 200 µl, jedna pojedyncza dawka Okres 2: liksysenatyd 20 µg w 200 µL, jedna pojedyncza dawka |
Wstrzyknięcie podskórne
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych 100 µg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą wydzielania insuliny
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po I.V. wyzwanie glukozy
|
w ciągu 10 minut po I.V. wyzwanie glukozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą wydzielania insuliny
Ramy czasowe: w ciągu 10 do 120 minut po I.V. wyzwanie glukozy
|
w ciągu 10 do 120 minut po I.V. wyzwanie glukozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph KAPITZA, MD, Profil GmbH, Neuss, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDY10433
- EudraCT:2008-003242-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .