Lixisenatida para Restauração da Liberação de Insulina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (RESTORE)
22 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sanofi
Restauração da Liberação de Insulina de Primeira Fase em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Injeção Subcutânea de 20 µg AVE0010 em um Estudo Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Bidirecional Cross Over Intravenous Glucose Challenge.
O objetivo deste estudo é testar se Lixisenatide (AVE0010) restaura a primeira fase e melhora a segunda fase da resposta à insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com diabetes mellitus tipo 2 em dieta e exercício com/sem metformina
- HbA1c>=6,0% e <=8,5% na triagem
- IMC 25 a 35 kg/m²
- 155>=PA sistólica >=90 mmHg
- 100>=PA diastólica>=45 mmHg
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sequência 1: AVE0010/Placebo
Período 1: lixisenatida 20 µg em 200 µL, uma dose única Período 2: placebo 200 µL, uma dose única |
Injeção subcutânea
Solução para injeção subcutânea 100 µg/mL
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EXPERIMENTAL: Sequência 2: Placebo/AVE0010
Período 1: placebo 200 µL, uma dose única Período 2: lixisenatida 20 µg em 200 µL, uma dose única |
Injeção subcutânea
Solução para injeção subcutânea 100 µg/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de secreção de insulina
Prazo: dentro de 10 minutos após I.V. desafio de glicose
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dentro de 10 minutos após I.V. desafio de glicose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de secreção de insulina
Prazo: dentro de 10 a 120 minutos após administração I.V. desafio de glicose
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dentro de 10 a 120 minutos após administração I.V. desafio de glicose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph KAPITZA, MD, Profil GmbH, Neuss, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDY10433
- EudraCT:2008-003242-28
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