제2형 당뇨병 환자의 인슐린 분비 회복을 위한 릭시세나타이드 (RESTORE)
2012년 2월 22일 업데이트: Sanofi
이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양방향 교차 정맥 포도당 챌린지 연구에서 20µg AVE0010을 피하 주사한 제2형 당뇨병 환자의 1단계 인슐린 방출 회복.
이 연구의 목적은 릭시세나타이드(AVE0010)가 제2형 당뇨병 환자에서 제1기 인슐린 반응을 회복시키고 제2기 인슐린 반응을 개선하는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메트포르민 유무에 관계없이 식이요법 및 운동을 하는 제2형 당뇨병이 있는 남성 및 여성 피험자
- 스크리닝 시 HbA1c>=6,0% 및 <=8,5%
- BMI 25~35kg/m²
- 155>=수축기 혈압 >=90mmHg
- 100>=확장기혈압>=45mmHg
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: AVE0010/위약
기간 1: 200µL의 lixisenatide 20µg, 단일 용량 기간 2: 위약 200µL, 단일 용량 |
피하 주사
피하 주사 용액 100 µg/mL
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실험적: 시퀀스 2: 위약/AVE0010
기간 1: 위약 200µL, 단일 용량 기간 2: 200µL의 lixisenatide 20µg, 단일 용량 |
피하 주사
피하 주사 용액 100 µg/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인슐린 분비 곡선 아래 면적
기간: I.V. 포도당 도전
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I.V. 포도당 도전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인슐린 분비 곡선 아래 면적
기간: I.V. 후 10~120분 이내 포도당 도전
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I.V. 후 10~120분 이내 포도당 도전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph KAPITZA, MD, Profil GmbH, Neuss, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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