ピーナッツ アレルギーに対するピーナッツ経口免疫療法と抗免疫グロブリン E (IgE) (PAIE/Xolair)
2018年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
ピーナッツ OIT と抗 IgE: ピーナッツ アレルギーに対するピーナッツ経口免疫療法と抗 IgE 治療 {NIH R21 ピーナッツ経口免疫療法と抗 IgE の併用: メカニズム研究}
この研究の目的は、ピーナッツアレルギーの治療において、抗 IgE 治療の追加によりピーナッツ経口免疫療法がより安全で忍容性が高く、より効果的になるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目標は、アナフィラキシー反応のリスクを低下させ（脱感作）、ピーナッツ アレルギーを持つ被験者のピーナッツ特異的免疫応答を変化させる（耐性）ことにより、ピーナッツ アレルギーを持つ被験者に利益をもたらす新しい治療法を生み出すことです。
このプロジェクトは、ピーナッツ経口免疫療法（OIT）が経口免疫反応性および全身免疫反応性を調節することによってピーナッツ過敏症の被験者を脱感作し、長期耐性を引き起こすかどうかを研究することを目的としています。
この研究は、抗IgE療法が副作用を軽減し、蓄積段階の加速を可能にするかどうかを検討することにより、他の進行中の研究を補強するものです。
12歳以上のピーナッツアレルギー患者は、ピーナッツOITの前に4か月間オマリズマブ（抗IgE）治療を受け、維持療法後1か月までオマリズマブを継続します。
各被験者は、ピーナッツ粉末 950 mg の目標まで 2 日間にわたる初期脱感作段階を経て、その後、ピーナッツ粉末 8000 mg の目標維持用量までの 4 か月にわたる増感段階を経ます。
これらは、12 か月間または 24 か月間メンテナンスを継続するようランダムに割り当てられます。
次に、脱感作をテストするためにピーナッツ OIT を中止した直後に経口食物チャレンジ (OFC) を行います。
4週間後、OITを離れて、耐性を評価するために別の食物チャレンジが行われます。
関心のある結果変数には、OFC、前後の皮膚テスト、CAP-FEIA 値、好塩基球の研究の結果が含まれます。
これらの結果は、適切な統計分析を使用して、開始時点と研究終了時の患者の間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初診時の年齢は12歳以上で、性別、人種、民族は問いません。
- ピーナッツに特異的な IgE の存在（ピーナッツに対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹の直径 > 3.0 mm）、および in vitro IgE [CAP-FEIA] > 5 kUA/L 陽性）
- 重大な臨床症状（蕁麻疹、血管浮腫、鼻漏、鼻づまり、そう痒症、くしゃみ、腹痛、嘔吐、下痢、喘鳴、息切れ、唇/舌の腫れ、喉のかゆみ、喉の腫れ、差し迫った破滅感）の既往歴がある。ピーナッツ摂取後60分以内
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する
- 性的に活動的な女性は、研究期間中および研究後9か月間、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 低酸素症、低血圧、または神経障害（いずれの段階でもチアノーゼまたは酸素飽和度<92%、低血圧、混乱、虚脱、意識喪失、または失禁）によって定義される、ピーナッツまたはオマリズマブに対する重度のアナフィラキシーの病歴。
- 現在、治験中の新薬を使用した研究に参加している
- 過去12か月以内の食物アレルギー治療のための介入研究への参加
- オーツ麦または小麦（オーツ麦との相互汚染の可能性があるため）食物アレルギーがあることがわかっている被験者は除外されます。
- アトピー性皮膚炎のコントロール不良または持続的な活性化
- 中等度から重度の持続性喘息
- 現在、国立心肺血液研究所（NHLBI）のガイドラインで定義されている、1日中用量を超える吸入コルチコステロイドで治療を受けている
- 皮膚検査や経口食物チャレンジ（OFC）のために抗ヒスタミン薬を中止できない
- 他の重篤な基礎疾患（心臓病、糖尿病など）の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PnOITの12か月保守
維持用量の経口ピーナッツ免疫療法（PnOIT）を12か月間継続する無作為化対象者。 この研究には、免疫療法（オマリズマブ）前の抗IgE療法、最初の脱感作日、蓄積期間、最終用量8000mgのピーナッツ粉（約50％のピーナッツタンパク質）による毎日の在宅維持段階の4つの段階がある。 その後、すべての被験者はさらに 1 年または 2 年 (12 か月または 24 か月) の維持 OIT を受けるように無作為に割り当てられます。 OFC は、すべてのグループで長期メンテナンスの終了時に実行されます。 |
ピーナッツ粉を口から摂取し、毎日与えます。
維持期の用量はピーナッツ粉0.2mgからピーナッツ粉8000mgの範囲です。
他の名前：
オマリズマブ（抗 IgE）は、経口免疫療法を開始する前に 4 か月間投与されます。
この薬剤は、研究開始時の総IgEレベルと体重に基づいた用量で皮下注射として投与されます。
この薬は合計10か月間投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PnOITの24か月保守
すべての被験者は、ランダム化されるまで同じ介入を受けます。 ピーナッツ経口免疫療法（PnOIT）の維持用量を24か月間継続する無作為化対象者。 この研究には、免疫療法（オマリズマブ）前の抗IgE療法、最初の脱感作日、蓄積期間、最終用量8000mgのピーナッツ粉（約50％のピーナッツタンパク質）による毎日の在宅維持段階の4つの段階がある。 その後、すべての被験者はさらに 1 年または 2 年 (12 か月または 24 か月) の維持 OIT を受けるように無作為に割り当てられます。 OFC は、すべてのグループで長期メンテナンスの終了時に実行されます。 |
ピーナッツ粉を口から摂取し、毎日与えます。
維持期の用量はピーナッツ粉0.2mgからピーナッツ粉8000mgの範囲です。
他の名前：
オマリズマブ（抗 IgE）は、経口免疫療法を開始する前に 4 か月間投与されます。
この薬剤は、研究開始時の総IgEレベルと体重に基づいた用量で皮下注射として投与されます。
この薬は合計10か月間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーナッツ OIT 療法中止後 2 ～ 4 週間で 20gm ピーナッツ粉 (約 50% ピーナッツタンパク質) の経口食物チャレンジに合格した被験者の割合
時間枠：約24か月または36か月
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この研究の主な有効性結果は、ピーナッツ経口免疫療法にゾレアを使用した抗 IgE 療法を追加することで臨床寛容を誘導できるかどうかを評価することです。これは、2～4 週間後にピーナッツ粉 20 グラムに経口食物負荷を与えることで測定されます。ピーナッツOIT療法の中止
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約24か月または36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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950mgのピーナッツ粉に対する最初の脱感作日に耐えた被験者の割合。
時間枠：4ヶ月
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研究の二次的な有効性結果は、ピーナッツ経口免疫療法プロトコルにゾレアを使用した抗IgE療法を追加することで、急行脱感作段階後により多くの量のピーナッツを許容できるようになり、それによって蓄積段階の期間が短縮され、維持が達成できるかどうかを評価することです。より迅速に投与する
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4ヶ月
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研究の脱感作段階後の20gmピーナッツ粉（約50％ピーナッツタンパク質）経口食物チャレンジに合格した被験者の割合
時間枠：約24か月または36か月
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研究の二次的な有効性結果は、ピーナッツ経口免疫療法にゾレアを使用した抗IgE療法を追加することで臨床的減感作を誘発できるかどうかを評価することです。これは、ピーナッツの最終日にピーナッツ粉20グラムに経口食物負荷を与えることで測定されます。 OIT投与。
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約24か月または36か月
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研究中のすべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：約24か月または36か月
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この研究の二次的な安全性結果は、ピーナッツ経口免疫療法にゾレアを使用した抗IgE療法を追加することで、以前と比較して経口免疫療法中に発生するSAEの数を減らすことができるかどうかを評価するために、経口免疫療法中のSAEの頻度を決定することです。公表された結果
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約24か月または36か月
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ピーナッツ経口免疫療法の初期漸増期および蓄積期における副作用の発生率
時間枠：約24か月または36か月
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この研究の主な安全性結果は、Xolair を使用した抗 IgE 療法をピーナッツ経口免疫療法に追加した場合と比較した場合に、経口免疫療法中に発生するアレルギー症状の数を軽減できるかどうかを評価するために、経口免疫療法中の副作用の頻度を決定することです。以前に公開された結果へ
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約24か月または36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。