Maapähkinä-oraalinen immunoterapia ja anti-immunoglobuliini E (IgE) maapähkinäallergian hoitoon (PAIE/Xolair)
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Peanut OIT & Anti-IgE: Maapähkinä-oraalinen immunoterapia ja anti-IgE-hoito maapähkinäallergian hoitoon {NIH R21 Yhdistetty maapähkinä-oraalinen immunoterapia ja anti-IgE: Mekanistiset tutkimukset}
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tekeekö anti-IgE-hoidon lisääminen maapähkinäoraalista immunoterapiaa turvallisemmaksi, siedettävämmäksi ja tehokkaammaksi maapähkinäallergian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tuottaa uusi hoito, joka hyödyttäisi koehenkilöitä, joilla on maapähkinäallergia alentamalla anafylaktisten reaktioiden riskiä (desensibilisaatio) ja muuttamalla maapähkinäspesifistä immuunivastetta henkilöillä, joilla on maapähkinäallergia (toleranssi).
Tämä projekti on suunniteltu tutkimaan, tekeekö maapähkinäoraalinen immunoterapia (OIT) desensibilisoivaa maapähkinäyliherkkyyttä sairastavia henkilöitä säätelemällä heidän oraalista ja systeemistä immuunireaktiivisuutta ja aiheuttaako pitkäaikaista toleranssia.
Tämä tutkimus täydentää muita meneillään olevia tutkimuksia tarkastelemalla, voiko anti-IgE-hoito vähentää sivuvaikutuksia ja mahdollistaa nopeutetun muodostumisvaiheen.
Yli 12-vuotiaille maapähkinäallergisille potilaille tehdään omalitsumabihoitoa (anti-IgE) 4 kuukauden ajan ennen maapähkinä OIT:tä, ja he jatkavat omalitsumabihoitoa kuukauden ajan ylläpitohoidon jälkeen.
Jokaisella koehenkilöllä on 2 päivän ajan ensimmäinen herkkyydenpoistovaihe, jonka jälkeen tavoite on 950 mg maapähkinäjauhetta, jota seuraa 4 kuukauden ajan muodostusvaihe 8 000 mg:n maapähkinäjauheen ylläpitoannokseen.
Heidät satunnaistetaan jatkamaan huoltoa 12 tai 24 kuukauden ajan.
Heille tehdään sitten oraalinen ruokahaaste (OFC) välittömästi maapähkinä-OIT:n lopettamisen jälkeen herkkyyden testaamiseksi.
Neljä viikkoa myöhemmin, OIT:n ulkopuolella, tehdään toinen ruokahaaste toleranssin arvioimiseksi.
Kiinnostavia tulosmuuttujia ovat OFC:iden tulokset, ihotestejä edeltävät ja jälkeiset testit, CAP-FEIA-arvot ja basofiilitutkimukset.
Näitä tuloksia verrataan lähtöpisteen ja potilaan välillä tutkimuksen lopussa käyttämällä asianmukaista tilastollista analyysiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 vuotta ja vanhempi kummasta tahansa sukupuolesta, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä ensimmäisen vierailun aikaan
- maapähkinöille spesifisen IgE:n läsnäolo (positiivinen ihonpistotesti maapähkinöille (viljan halkaisija > 3,0 mm) ja positiivinen in vitro IgE [CAP-FEIA] > 5 kUA/L
- Merkittäviä kliinisiä oireita (urtikaria, angioödeema, nuha, nenän tukkoisuus, kutina, aivastelu, vatsakipu, oksentelu, ripuli, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, huulten/kielen turvotus, kurkun kutina, kurkun turvotus, uhkaava tuhon tunne) esiintynyt historiassa. 60 minuutin kuluessa pähkinöiden nauttimisesta
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 9 kuukauden ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinään tai omalitsumabiin, joka määritellään hypoksiana, hypotensiolla tai neurologisella häiriöllä (syanoosi tai happisaturaatio < 92 % missä tahansa vaiheessa, hypotensio, sekavuus, romahdus, tajunnan menetys tai inkontinenssi)
- Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa käytetään uutta tutkittavaa lääkettä
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kauran tai vehnän ruoka-allergia (mahdollisen ristikontaminaation takia kauran kanssa), suljetaan pois.
- Atooppisen dermatiitin huono hallinta tai jatkuva aktivaatio
- Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma
- Tällä hetkellä hoidetaan keskimääräistä suuremmilla päivittäisillä inhaloitavien kortikosteroidien annoksilla National Heart Lung and Blood Instituten (NHLBI) ohjeiden mukaisesti.
- Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä ihotestauksen ja oraalisen ruokahaasteen (OFC) vuoksi
- Aiemmin muita vakavia perussairauksia (esim. sydänsairaus, diabetes jne.)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 12 kuukauden PnOIT-huolto
Satunnaistetut koehenkilöt, jotka jatkavat oraalisen maapähkinäimmunoterapian (PnOIT) ylläpitoannosta 12 kuukauden ajan. Tutkimuksessa on 4 vaihetta: anti-IgE-hoito ennen immunoterapiaa (omalitsumabi), ensimmäinen herkkyyspäivä(t), kertymisjakso ja päivittäinen kotihoitovaihe, jossa lopullinen annos on 8000 mg maapähkinäjauhoa (~50 % maapähkinäproteiinia). Sitten kaikki koehenkilöt satunnaistetaan vielä 1 tai 2 vuoden (12 tai 24 kuukauden) OIT-ylläpitohoitoon. OFC suoritetaan pitkäaikaishuollon lopussa kaikissa ryhmissä. |
Suun kautta otettu maapähkinäjauho, joka päivä.
Annos vaihtelee 0,2 mg:sta maapähkinäjauhoja 8000 mg:aan maapähkinäjauhoja ylläpitovaiheen aikana.
Muut nimet:
Omalitsumabia (anti-IgE) annetaan 4 kuukautta ennen oraalisen immunoterapian aloittamista.
Lääke annetaan ihonalaisena injektiona, jonka annos perustuu kokonais-IgE-tasoon ja painoon tutkimuksen alussa.
Tätä lääkettä annetaan yhteensä 10 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PnOIT:n 24 kuukauden ylläpito
Kaikki koehenkilöt ovat samassa interventiossa satunnaistukseen asti. Satunnaistetut koehenkilöt, jotka jatkavat maapähkinäoraalisen immunoterapian (PnOIT) ylläpitoannosta 24 kuukauden ajan. Tutkimuksessa on 4 vaihetta: anti-IgE-hoito ennen immunoterapiaa (omalitsumabi), ensimmäinen herkkyyspäivä(t), kertymisjakso ja päivittäinen kotihoitovaihe, jossa lopullinen annos on 8000 mg maapähkinäjauhoa (~50 % maapähkinäproteiinia). Sitten kaikki koehenkilöt satunnaistetaan vielä 1 tai 2 vuoden (12 tai 24 kuukauden) OIT-ylläpitohoitoon. OFC suoritetaan pitkäaikaishuollon lopussa kaikissa ryhmissä. |
Suun kautta otettu maapähkinäjauho, joka päivä.
Annos vaihtelee 0,2 mg:sta maapähkinäjauhoja 8000 mg:aan maapähkinäjauhoja ylläpitovaiheen aikana.
Muut nimet:
Omalitsumabia (anti-IgE) annetaan 4 kuukautta ennen oraalisen immunoterapian aloittamista.
Lääke annetaan ihonalaisena injektiona, jonka annos perustuu kokonais-IgE-tasoon ja painoon tutkimuksen alussa.
Tätä lääkettä annetaan yhteensä 10 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka läpäisevät 20 g maapähkinäjauhoa (n. 50 % maapähkinäproteiinia) suullisen ruokahaasteen 2–4 viikkoa maapähkinä-OIT-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 24 tai 36 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on arvioida, pystyykö Xolairia käyttävän anti-IgE-hoidon lisääminen maapähkinäoraaliseen immunoterapiaan indusoimaan kliinistä toleranssia mitattuna antamalla suun kautta otettava ruoka-altistus 20 grammaan maapähkinäjauhoja 2–4 viikon kuluttua maapähkinä-OIT-hoidon lopettaminen
|
noin 24 tai 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät ensimmäisen herkkyyspäivän (päiviä) 950 mg:aan maapähkinäjauhoa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijainen tehokkuustulos on arvioida, mahdollistaako Xolairia käyttävän anti-IgE-hoidon lisääminen maapähkinäoraaliseen immunoterapiaprotokollaan suuremman siedettävän maapähkinämäärän kiireen herkkyysvaiheen jälkeen, mikä lyhentää kertymisvaiheen kestoa ja saavuttaa ylläpitohoidon. annostella nopeammin
|
4 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka läpäisevät 20 g maapähkinäjauhoa (n. 50 % maapähkinäproteiinia) suullisen ruokahaasteen tutkimuksen herkkyysvaiheen jälkeen
Aikaikkuna: noin 24 tai 36 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijainen tehokkuustulos on arvioida, pystyykö Xolairia käyttävän anti-IgE-hoidon lisääminen maapähkinäoraaliseen immuunihoitoon indusoimaan kliinistä herkkyyttä mitattuna antamalla suun kautta annettava altistus 20 grammaan maapähkinäjauhoja viimeisenä maapähkinäpäivänä. OIT-annostelu.
|
noin 24 tai 36 kuukautta
|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: noin 24 tai 36 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijainen turvallisuustulos on määrittää SAE-tapausten esiintymistiheys oraalisen immunoterapian aikana, jotta voidaan arvioida, voiko Xolairia käyttävän anti-IgE-hoidon lisääminen maapähkinäoraaliseen immunoterapiaan vähentää SAE-tapausten määrää oraalisen immunoterapian aikana verrattuna aikaisempiin hoitoihin. julkaistut tulokset
|
noin 24 tai 36 kuukautta
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus maapähkinäoraalisen immunoterapian alkuvaiheessa ja kasvuvaiheessa
Aikaikkuna: noin 24 tai 36 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena turvallisuustuloksena on määrittää sivuvaikutusten esiintymistiheys oraalisen immunoterapian aikana, jotta voidaan arvioida, voiko Xolairia käyttävän anti-IgE-hoidon lisääminen maapähkinäoraaliseen immunoterapiaan vähentää allergisten oireiden määrää, joita esiintyy oraalisen immunoterapian aikana verrattuna vertailuun. aiemmin julkaistuihin tuloksiin
|
noin 24 tai 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-2306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .