Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych i anty-immunoglobulina E (IgE) w alergii na orzeszki ziemne (PAIE/Xolair)
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
OIT orzeszków ziemnych i anty-IgE: doustna immunoterapia orzeszków ziemnych i leczenie anty-IgE w alergii na orzeszki ziemne {NIH R21 Połączona doustna immunoterapia orzeszków ziemnych i anty-IgE: badania mechanistyczne}
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie leczenia anty-IgE sprawi, że doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi będzie bezpieczniejsza, lepiej tolerowana i skuteczniejsza w leczeniu alergii na orzeszki ziemne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest opracowanie nowego leczenia, które przyniosłoby korzyści pacjentom z alergią na orzeszki ziemne poprzez zmniejszenie ryzyka reakcji anafilaktycznych (odczulanie) i zmianę odpowiedzi immunologicznej swoistej dla orzeszków ziemnych u osób z alergią na orzeszki ziemne (tolerancja).
Ten projekt ma na celu zbadanie, czy doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi (OIT) odczuli osoby z nadwrażliwością na orzeszki ziemne poprzez regulację ich doustnej i ogólnoustrojowej reaktywności immunologicznej i wywoła długoterminową tolerancję.
To badanie uzupełni inne trwające badania, sprawdzając, czy terapia anty-IgE może zmniejszyć skutki uboczne i pozwolić na przyspieszoną fazę narastania.
Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne w wieku powyżej 12 lat będą poddani leczeniu omalizumabem (anty-IgE) przez 4 miesiące przed OIT z orzeszków ziemnych i będą kontynuować leczenie omalizumabem do jednego miesiąca po leczeniu podtrzymującym.
Każdy pacjent będzie miał wstępną fazę odczulania trwającą 2 dni do docelowej dawki 950 mg proszku z orzeszków ziemnych, po której nastąpi faza narastania przez 4 miesiące do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 8000 mg proszku z orzeszków ziemnych.
Zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania leczenia przez 12 lub 24 miesiące.
Następnie natychmiast po odstawieniu OIT z orzeszkami ziemnymi zostaną poddani prowokacji pokarmowej (OFC) w celu przetestowania odczulania.
Cztery tygodnie później, poza OIT, zostanie wykonane kolejne wyzwanie żywieniowe, aby ocenić tolerancję.
Interesujące zmienne wynikowe obejmują wyniki OFC, testy skórne przed i po, wartości CAP-FEIA i badania bazofili.
Wyniki te zostaną porównane między punktem początkowym a pacjentem na końcu badania przy użyciu odpowiedniej analizy statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12 lat i więcej, dowolnej płci, dowolnej rasy, dowolnego pochodzenia etnicznego w czasie pierwszej wizyty
- Obecność IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych (dodatni punktowy test skórny dla orzeszków ziemnych (średnica bąbla > 3,0 mm) oraz dodatni wynik IgE in vitro [CAP-FEIA] > 5 kUA/l
- Historia istotnych objawów klinicznych (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd, kichanie, ból brzucha, wymioty, biegunka, świszczący oddech, duszność, obrzęk warg/języka, swędzenie gardła, obrzęk gardła, poczucie zbliżającej się zagłady) w ciągu 60 minut po spożyciu orzeszków ziemnych
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
- Kobiety aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas trwania badania i przez 9 miesięcy po jego zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne lub omalizumab w wywiadzie, zdefiniowana jako niedotlenienie, niedociśnienie lub zaburzenia neurologiczne (sinica lub wysycenie tlenem < 92% na dowolnym etapie, niedociśnienie, splątanie, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu)
- Obecnie uczestniczy w badaniu z użyciem eksperymentalnego nowego leku
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby ze znaną alergią pokarmową na owies lub pszenicę (ze względu na potencjalne zanieczyszczenie krzyżowe owsem) zostaną wykluczone
- Słaba kontrola lub uporczywa aktywacja atopowego zapalenia skóry
- Umiarkowana do ciężkiej astma przewlekła
- Obecnie leczony większymi niż średni dziennymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, zgodnie z wytycznymi National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
- Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w przypadku testów skórnych i prowokacji pokarmowej (OFC)
- Historia innej poważnej choroby podstawowej (tj. choroby serca, cukrzyca itp.)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 12-miesięczna konserwacja PnOIT
Randomizowani pacjenci, którzy pozostaną na podtrzymującej dawce doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi (PnOIT) przez 12 miesięcy. Badanie składa się z 4 faz: terapia anty-IgE przed immunoterapią (omalizumabem), pierwszy dzień odczulania, okres narastania i codzienna faza podtrzymywania w domu z końcową dawką 8000 mg mąki z orzeszków ziemnych (~50% białka z orzeszków ziemnych). Następnie wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do dodatkowych 1 lub 2 lat (12 lub 24 miesięcy) podtrzymującej OIT. Na koniec długoterminowej konserwacji we wszystkich grupach zostanie przeprowadzona OFC. |
Mąka orzechowa przyjmowana doustnie, podawana codziennie.
Dawka waha się od 0,2 mg mąki z orzeszków ziemnych do 8000 mg mąki z orzeszków ziemnych w fazie podtrzymującej.
Inne nazwy:
Omalizumab (anty-IgE) będzie podawany przez 4 miesiące przed rozpoczęciem immunoterapii doustnej.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym z dawką opartą na całkowitym poziomie IgE i masie ciała na początku badania.
Ten lek podaje się łącznie przez 10 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 24-miesięczna konserwacja PnOIT
Wszyscy badani będą poddani tej samej interwencji aż do Randomizacji. Randomizowani pacjenci, którzy pozostaną na dawce podtrzymującej doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi (PnOIT) przez 24 miesiące. Badanie składa się z 4 faz: terapia anty-IgE przed immunoterapią (omalizumabem), pierwszy dzień odczulania, okres narastania i codzienna faza podtrzymywania w domu z końcową dawką 8000 mg mąki z orzeszków ziemnych (~50% białka z orzeszków ziemnych). Następnie wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do dodatkowych 1 lub 2 lat (12 lub 24 miesięcy) podtrzymującej OIT. Na koniec długoterminowej konserwacji we wszystkich grupach zostanie przeprowadzona OFC. |
Mąka orzechowa przyjmowana doustnie, podawana codziennie.
Dawka waha się od 0,2 mg mąki z orzeszków ziemnych do 8000 mg mąki z orzeszków ziemnych w fazie podtrzymującej.
Inne nazwy:
Omalizumab (anty-IgE) będzie podawany przez 4 miesiące przed rozpoczęciem immunoterapii doustnej.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym z dawką opartą na całkowitym poziomie IgE i masie ciała na początku badania.
Ten lek podaje się łącznie przez 10 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie zdali 20 g mąki z orzeszków ziemnych (~50% białka z orzeszków ziemnych) doustne wyzwanie pokarmowe 2-4 tygodnie po przerwaniu terapii OIT z orzeszkami ziemnymi
Ramy czasowe: około 24 lub 36 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności jest ocena, czy dodanie terapii anty-IgE z zastosowaniem preparatu Xolair do doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi jest w stanie wywołać tolerancję kliniczną mierzoną poprzez przejście doustnej prowokacji pokarmowej na 20 gramów mąki z orzeszków ziemnych, 2-4 tygodnie po przerwanie terapii orzechowej OIT
|
około 24 lub 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które tolerują dzień (dni) początkowego odczulania na 950 mg mąki orzechowej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Drugorzędowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności jest ocena, czy dodanie terapii anty-IgE z użyciem Xolair do protokołu immunoterapii doustnej orzeszkami ziemnymi pozwala na większą tolerowaną ilość orzeszków ziemnych po fazie szybkiego odczulania, skracając w ten sposób czas trwania fazy narastania i osiągając utrzymanie szybsze dawkowanie
|
4 miesiące
|
|
Odsetek osób, które zdały test z jedzeniem doustnym z 20 g mąki orzechowej (~50% białka orzechowego) po fazie odczulania badania
Ramy czasowe: około 24 lub 36 miesięcy
|
Drugorzędowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności jest ocena, czy dodanie terapii anty-IgE z użyciem preparatu Xolair do doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi jest w stanie wywołać kliniczne odczulanie, mierzone poprzez poddanie prowokacji doustnej pokarmem 20 gramom mąki z orzeszków ziemnych w ostatnim dniu przyjmowania orzeszków ziemnych. Dawkowanie OIT.
|
około 24 lub 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: około 24 lub 36 miesięcy
|
Drugorzędowym wynikiem badania dotyczącym bezpieczeństwa jest określenie częstości SAE podczas immunoterapii doustnej w celu oceny, czy dodanie terapii anty-IgE z użyciem preparatu Xolair do doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi może zmniejszyć liczbę SAE występujących podczas immunoterapii doustnej w porównaniu z wcześniejszymi opublikowane wyniki
|
około 24 lub 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych podczas początkowej fazy eskalacji i narastania doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi
Ramy czasowe: około 24 lub 36 miesięcy
|
Głównym celem badania dotyczącym bezpieczeństwa jest określenie częstości występowania działań niepożądanych podczas immunoterapii doustnej w celu oceny, czy dodanie terapii anty-IgE z użyciem preparatu Xolair do doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi może zmniejszyć liczbę objawów alergicznych występujących podczas immunoterapii doustnej w porównaniu z do wcześniej opublikowanych wyników
|
około 24 lub 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .