Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия арахисом и анти-иммуноглобулин Е (IgE) при аллергии на арахис (PAIE/Xolair)

27 февраля 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

OIT с арахисом и анти-IgE: пероральная иммунотерапия арахисом и лечение анти-IgE при аллергии на арахис {NIH R21 Комбинированная пероральная иммунотерапия арахисом и анти-IgE: механистические исследования}

Целью данного исследования является определение того, сделает ли добавление анти-IgE пероральной иммунотерапии арахисом более безопасной, переносимой и более эффективной при лечении аллергии на арахис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого предложения является создание нового лечения, которое принесет пользу субъектам с аллергией на арахис за счет снижения риска анафилактических реакций (десенсибилизация) и изменения специфического иммунного ответа на арахис у субъектов с аллергией на арахис (толерантность). Этот проект предназначен для изучения того, будет ли пероральная иммунотерапия арахисом (OIT) снижать чувствительность субъектов с гиперчувствительностью к арахису, регулируя их пероральную и системную иммунную реактивность и вызывая долгосрочную толерантность. Это исследование дополнит другие текущие исследования, изучив, может ли терапия анти-IgE уменьшить побочные эффекты и обеспечить ускоренную фазу накопления. Пациенты с аллергией на арахис старше 12 лет будут проходить лечение омализумабом (анти-IgE) в течение 4 месяцев до OIT с арахисом, и они будут продолжать прием омализумаба до одного месяца после поддерживающей терапии. У каждого субъекта будет начальная фаза десенсибилизации в течение 2 дней до целевой дозы 950 мг арахисового порошка, за которой следует фаза наращивания в течение 4 месяцев до целевой поддерживающей дозы 8000 мг арахисового порошка. Они будут рандомизированы для продолжения обслуживания в течение 12 или 24 месяцев. Затем сразу же после прекращения OIT с арахисом им будет проведена оральная пищевая проба (OFC) для проверки на десенсибилизацию. Четыре недели спустя, после OIT, будет проведена еще одна пищевая проба для оценки переносимости. Представляющие интерес переменные исхода включают результаты OFC, до и после кожных тестов, значения CAP-FEIA и исследования базофилов. Эти результаты будут сравниваться между начальной точкой и пациентом в конце исследования с использованием соответствующего статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12 лет и старше любого пола, любой расы, любой этнической принадлежности на момент первоначального посещения
  • Наличие IgE, специфичного для арахиса (положительный кожный прик-тест на арахис (диаметр волдыря > 3,0 мм) и положительный IgE in vitro [CAP-FEIA] > 5 кЕА/л
  • Наличие в анамнезе значительных клинических симптомов (крапивница, ангионевротический отек, ринорея, заложенность носа, зуд, чихание, боль в животе, рвота, диарея, свистящее дыхание, одышка, отек губ/языка, зуд в горле, отек горла, надвигающееся чувство обреченности) в течение 60 минут после приема арахиса
  • Предоставить подписанное информированное согласие
  • Женщины, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование соответствующих мер контрацепции на время исследования и в течение 9 месяцев после него.

Критерий исключения:

  • Тяжелая анафилаксия на арахис или омализумаб в анамнезе, определяемая гипоксией, гипотензией или неврологическими нарушениями (цианоз или сатурация кислорода <92% на любой стадии, гипотензия, спутанность сознания, коллапс, потеря сознания или недержание мочи)
  • В настоящее время участвует в исследовании с использованием исследуемого нового препарата
  • Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 12 месяцев.
  • Субъекты с известной пищевой аллергией на овес или пшеницу (из-за потенциального перекрестного заражения овсом) будут исключены.
  • Плохой контроль или постоянная активация атопического дерматита
  • От умеренной до тяжелой персистирующей астмы
  • В настоящее время лечится ингаляционными кортикостероидами в дозах, превышающих средние суточные, как это определено в рекомендациях Национального института сердца, легких и крови (NHLBI)
  • Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для проведения кожных проб и пищевых проб (OFC)
  • История другого серьезного основного заболевания (например, болезни сердца, диабет и т. д.)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 12 месяцев обслуживания PnOIT

Рандомизированные субъекты, которые останутся на поддерживающей дозе пероральной иммунотерапии арахисом (PnOIT) в течение 12 месяцев.

Исследование состоит из 4 фаз: анти-IgE-терапия перед иммунотерапией (омализумаб), начальный день (дни) десенсибилизации, период наращивания и фаза ежедневного домашнего ухода с конечной дозой 8000 мг арахисовой муки (~ 50% арахисового белка). Затем все субъекты будут рандомизированы для дополнительных 1 или 2 лет (12 или 24 месяцев) поддерживающей OIT. OFC будет проводиться в конце долгосрочного обслуживания во всех группах.
Лекарство: Пероральная иммунотерапия арахисом
Арахисовую муку принимают внутрь каждый день. Доза колеблется от 0,2 мг арахисовой муки до 8000 мг арахисовой муки на поддерживающей фазе.
Другие имена:
  • ПНОИТ
Лекарство: Омализумаб
Омализумаб (анти-IgE) будет вводиться за 4 месяца до начала пероральной иммунотерапии. Препарат вводят в виде подкожной инъекции в дозе, основанной на общем уровне IgE и массе тела в начале исследования. Это лекарство дается в общей сложности 10 месяцев.
Другие имена:
  • Ксолар
Активный компаратор: 24 месяца обслуживания PnOIT

Все субъекты будут получать одно и то же вмешательство до рандомизации. Рандомизированные субъекты, которые останутся на поддерживающей дозе пероральной иммунотерапии арахисом (PnOIT) в течение 24 месяцев.

Исследование состоит из 4 фаз: анти-IgE-терапия перед иммунотерапией (омализумаб), начальный день (дни) десенсибилизации, период наращивания и фаза ежедневного домашнего ухода с конечной дозой 8000 мг арахисовой муки (~ 50% арахисового белка). Затем все субъекты будут рандомизированы для дополнительных 1 или 2 лет (12 или 24 месяцев) поддерживающей OIT. OFC будет проводиться в конце долгосрочного обслуживания во всех группах.
Лекарство: Пероральная иммунотерапия арахисом
Арахисовую муку принимают внутрь каждый день. Доза колеблется от 0,2 мг арахисовой муки до 8000 мг арахисовой муки на поддерживающей фазе.
Другие имена:
  • ПНОИТ
Лекарство: Омализумаб
Омализумаб (анти-IgE) будет вводиться за 4 месяца до начала пероральной иммунотерапии. Препарат вводят в виде подкожной инъекции в дозе, основанной на общем уровне IgE и массе тела в начале исследования. Это лекарство дается в общей сложности 10 месяцев.
Другие имена:
  • Ксолар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые прошли тест на прием 20 г арахисовой муки (~50% белка арахиса) через 2-4 недели после прекращения терапии OIT с арахисом
Временное ограничение: примерно 24 или 36 месяцев
Основным результатом исследования эффективности является оценка того, способно ли добавление анти-IgE-терапии с использованием препарата Ксолар к пероральной иммунотерапии арахисом индуцировать клиническую толерантность, измеренную путем перорального приема 20 граммов арахисовой муки через 2-4 недели после приема пищи. прекращение терапии ОИТ арахисом
примерно 24 или 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые переносят начальный день (дни) десенсибилизации к 950 мг арахисовой муки.
Временное ограничение: 4 месяца
Вторичным результатом исследования эффективности является оценка того, позволяет ли добавление анти-IgE-терапии с использованием Ксолара к протоколу пероральной иммунотерапии арахисом увеличить переносимость арахиса после фазы быстрой десенсибилизации, тем самым сокращая продолжительность фазы накопления и достигая поддерживающей терапии. дозирование более быстро
4 месяца
Процент испытуемых, прошедших пероральный прием 20 г арахисовой муки (~50% арахисового белка) после этапа десенсибилизации в исследовании
Временное ограничение: примерно 24 или 36 месяцев
Вторичным результатом исследования эффективности является оценка того, способно ли добавление анти-IgE-терапии с использованием Ксолара к пероральной иммунотерапии арахисом вызывать клиническую десенсибилизацию, измеренную путем перорального приема 20 граммов арахисовой муки в последний день приема арахиса. дозирование ОИТ.
примерно 24 или 36 месяцев
Частота всех серьезных нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: примерно 24 или 36 месяцев
Вторичным результатом исследования безопасности является определение частоты СНЯ во время пероральной иммунотерапии, чтобы оценить, может ли добавление анти-IgE-терапии с использованием Ксолара к пероральной иммунотерапии арахисом уменьшить количество СНЯ, возникающих во время пероральной иммунотерапии, по сравнению с ранее опубликованные результаты
примерно 24 или 36 месяцев
Частота побочных эффектов во время начального обострения и фазы нарастания пероральной иммунотерапии арахисом
Временное ограничение: примерно 24 или 36 месяцев
Основным результатом исследования безопасности является определение частоты побочных эффектов при пероральной иммунотерапии, чтобы оценить, может ли добавление анти-IgE-терапии с использованием Ксолара к пероральной иммунотерапии арахисом уменьшить количество аллергических симптомов, возникающих при пероральной иммунотерапии, по сравнению с к ранее опубликованным результатам
примерно 24 или 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-2306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная иммунотерапия арахисом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться