Inmunoterapia oral con maní y antiinmunoglobulina E (IgE) para la alergia al maní (PAIE/Xolair)
27 de febrero de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Peanut OIT & Anti-IgE: Inmunoterapia oral con maní y tratamiento anti-IgE para la alergia al maní {NIH R21 Combinación de inmunoterapia oral con maní y anti-IgE: estudios mecánicos}
El propósito de este estudio es determinar si la adición del tratamiento anti-IgE hará que la inmunoterapia oral con maní sea más segura, más tolerable y más eficaz en el tratamiento de la alergia al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es producir un nuevo tratamiento que beneficie a los sujetos que tienen alergia al maní al reducir el riesgo de reacciones anafilácticas (desensibilización) y cambiar la respuesta inmunitaria específica del maní en sujetos que tienen alergia al maní (tolerancia).
Este proyecto está diseñado para estudiar si la inmunoterapia oral con maní (OIT, por sus siglas en inglés) desensibilizará a los sujetos con hipersensibilidad al maní mediante la regulación de su reactividad inmunitaria oral y sistémica y provocará tolerancia a largo plazo.
Este estudio complementará otros estudios en curso al analizar si la terapia anti-IgE puede reducir los efectos secundarios y permitir una fase de acumulación acelerada.
Los pacientes alérgicos al maní mayores de 12 años recibirán tratamiento con omalizumab (anti-IgE) durante 4 meses antes de la ITO al maní y continuarán con omalizumab hasta un mes después de la terapia de mantenimiento.
Cada sujeto tendrá una fase inicial de desensibilización durante 2 días hasta un objetivo de 950 mg de polvo de maní seguido de una fase de aumento durante 4 meses hasta una dosis de mantenimiento objetivo de 8000 mg de polvo de maní.
Serán aleatorizados para continuar con el mantenimiento durante 12 o 24 meses.
Luego tendrán una provocación alimentaria oral (OFC, por sus siglas en inglés) inmediatamente después de detener la OIT con maní para probar la desensibilización.
Cuatro semanas después, fuera de la ITO, se realizará otro desafío alimentario para evaluar la tolerancia.
Las variables de resultado de interés incluyen los resultados de los OFC, las pruebas cutáneas previas y posteriores, los valores de CAP-FEIA y los estudios de basófilos.
Estos resultados se compararán entre el punto de partida y el paciente al final del estudio mediante el análisis estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años de edad o más de cualquier sexo, cualquier raza, cualquier etnia en el momento de la visita inicial
- La presencia de IgE específica para maní (una prueba cutánea positiva para maní (diámetro de la roncha> 3,0 mm) y una IgE in vitro [CAP-FEIA] positiva> 5 kUA/L
- Antecedentes de síntomas clínicos significativos (urticaria, angioedema, rinorrea, congestión nasal, prurito, estornudos, dolor abdominal, vómitos, diarrea, sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de labios/lengua, picazón de garganta, hinchazón de garganta, sensación de muerte inminente) dentro de los 60 minutos después de ingerir maní
- Proporcionar consentimiento informado firmado
- Las mujeres que son sexualmente activas deben aceptar usar medidas anticonceptivas apropiadas durante la duración del estudio y durante los 9 meses posteriores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia grave al maní o al omalizumab definida por hipoxia, hipotensión o compromiso neurológico (cianosis o saturación de oxígeno < 92 % en cualquier etapa, hipotensión, confusión, colapso, pérdida del conocimiento o incontinencia)
- Actualmente participando en un estudio que utiliza un nuevo fármaco en investigación.
- Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los últimos 12 meses
- Se excluirán los sujetos con una alergia alimentaria conocida a la avena o al trigo (debido a la posible contaminación cruzada con la avena).
- Mal control o activación persistente de la dermatitis atópica
- Asma persistente de moderada a severa
- Actualmente en tratamiento con dosis diarias superiores a la media de corticosteroides inhalados, según lo definido por las pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI)
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos para pruebas cutáneas y provocaciones alimentarias orales (OFC)
- Antecedentes de otra enfermedad subyacente grave (es decir, enfermedad cardíaca, diabetes, etc.)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 12 meses de mantenimiento de PnOIT
Sujetos aleatorizados que permanecerán con la dosis de mantenimiento de inmunoterapia oral con maní (PnOIT) durante 12 meses. El estudio tiene 4 fases: terapia anti-IgE antes de la inmunoterapia (Omalizumab), uno o más días de desensibilización inicial, un período de preparación y una fase de mantenimiento diario en el hogar con una dosis final de 8000 mg de harina de maní (~50 % de proteína de maní). Luego, todos los sujetos serán asignados al azar a 1 o 2 años adicionales (12 o 24 meses) de ITO de mantenimiento. Se realizará un OFC al final del mantenimiento a largo plazo en todos los grupos. |
Harina de maní por vía oral, administrada todos los días.
La dosis varía de 0,2 mg de harina de maní a 8000 mg de harina de maní durante la fase de mantenimiento.
Otros nombres:
Omalizumab (anti-IgE) se administrará durante 4 meses antes de comenzar la inmunoterapia oral.
El medicamento se administra como una inyección subcutánea con una dosis basada en los niveles de IgE total y el peso al comienzo del estudio.
Este medicamento se administra por un total de 10 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Mantenimiento de 24 meses de PnOIT
Todos los sujetos estarán en la misma intervención hasta la aleatorización. Sujetos aleatorizados que permanecerán con la dosis de mantenimiento de inmunoterapia oral con maní (PnOIT) durante 24 meses. El estudio tiene 4 fases: terapia anti-IgE antes de la inmunoterapia (Omalizumab), uno o más días de desensibilización inicial, un período de preparación y una fase de mantenimiento diario en el hogar con una dosis final de 8000 mg de harina de maní (~50 % de proteína de maní). Luego, todos los sujetos serán asignados al azar a 1 o 2 años adicionales (12 o 24 meses) de ITO de mantenimiento. Se realizará un OFC al final del mantenimiento a largo plazo en todos los grupos. |
Harina de maní por vía oral, administrada todos los días.
La dosis varía de 0,2 mg de harina de maní a 8000 mg de harina de maní durante la fase de mantenimiento.
Otros nombres:
Omalizumab (anti-IgE) se administrará durante 4 meses antes de comenzar la inmunoterapia oral.
El medicamento se administra como una inyección subcutánea con una dosis basada en los niveles de IgE total y el peso al comienzo del estudio.
Este medicamento se administra por un total de 10 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de sujetos que pasan el desafío alimentario oral de 20 g de harina de maní (~50 % de proteína de maní) de 2 a 4 semanas después de suspender la terapia con ITO de maní
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 o 36 meses
|
El principal resultado de eficacia del estudio es evaluar si la adición de la terapia anti-IgE con Xolair a la inmunoterapia oral con maní puede inducir tolerancia clínica, medida al pasar una prueba de provocación alimentaria oral con 20 gramos de harina de maní, 2 a 4 semanas después. descontinuar la terapia de ITO de maní
|
aproximadamente 24 o 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de sujetos que toleran los días de desensibilización inicial a 950 mg de harina de maní.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Un resultado de eficacia secundario del estudio es evaluar si la adición de la terapia anti-IgE con Xolair a un protocolo de inmunoterapia oral con maní permite tolerar una mayor cantidad de maní después de la fase de desensibilización rápida, lo que reduce la duración de la fase de acumulación y logra el mantenimiento. dosificación más rápida
|
4 meses
|
|
El porcentaje de sujetos que pasan el desafío alimentario oral de 20 g de harina de maní (~50 % de proteína de maní) después de la fase de desensibilización del estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 o 36 meses
|
Un resultado de eficacia secundario del estudio es evaluar si la adición de la terapia anti-IgE con Xolair a la inmunoterapia oral con cacahuete puede inducir la desensibilización clínica, medida al pasar una prueba de provocación alimentaria oral a 20 gramos de harina de cacahuete el último día del tratamiento con cacahuete. Dosificación de ITO.
|
aproximadamente 24 o 36 meses
|
|
Incidencia de todos los eventos adversos graves durante el estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 o 36 meses
|
Un resultado de seguridad secundario del estudio es determinar la frecuencia de SAE durante la inmunoterapia oral para evaluar si la adición de la terapia anti-IgE con Xolair a la inmunoterapia oral con maní puede reducir la cantidad de SAE que ocurren durante la inmunoterapia oral en comparación con la anterior. resultados publicados
|
aproximadamente 24 o 36 meses
|
|
Incidencia de efectos secundarios durante la escalada inicial y la fase de desarrollo de la inmunoterapia oral con maní
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 o 36 meses
|
El principal resultado de seguridad del estudio es determinar la frecuencia de los efectos secundarios durante la inmunoterapia oral para evaluar si la adición de la terapia anti-IgE con Xolair a la inmunoterapia oral con maní puede reducir la cantidad de síntomas alérgicos que ocurren durante la inmunoterapia oral en comparación a los resultados publicados anteriormente
|
aproximadamente 24 o 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .