땅콩 알레르기에 대한 땅콩 경구 면역요법 및 항면역글로불린 E(IgE) (PAIE/Xolair)
2018년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
땅콩 OIT 및 항IgE: 땅콩 알레르기에 대한 땅콩 경구 면역요법 및 항IgE 치료{NIH R21 Combined Peanut Oral Immunotherapy and Anti-IgE: Mechanistic Studies}
이 연구의 목적은 항-IgE 치료를 추가하면 땅콩 경구 면역 요법이 땅콩 알레르기 치료에 더 안전하고 더 견딜 수 있으며 더 효과적일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목표는 아나필락시스 반응(탈감작)의 위험을 낮추고 땅콩 알레르기(내성)가 있는 피험자의 땅콩 특이적 면역 반응을 변경함으로써 땅콩 알레르기가 있는 피험자에게 도움이 되는 새로운 치료법을 생산하는 것입니다.
이 프로젝트는 땅콩 경구 면역 요법(OIT)이 경구 및 전신 면역 반응을 조절하여 땅콩 과민증이 있는 피험자를 둔감하게 만들고 장기적인 내성을 유발하는지 연구하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 항 IgE 요법이 부작용을 줄이고 축적 단계를 가속화할 수 있는지 여부를 조사하여 진행 중인 다른 연구를 보강할 것입니다.
12세 이상의 땅콩 알레르기 환자는 땅콩 OIT 전 4개월 동안 오말리주맙(항-IgE) 치료를 받고 유지 요법 후 1개월까지 오말리주맙을 지속합니다.
각 피험자는 땅콩 분말 950mg의 목표를 달성하기 위해 2일 동안 초기 탈감작 단계를 거친 후 땅콩 분말 8000mg의 목표 유지 용량까지 4개월 동안 구축 단계를 거칩니다.
그들은 12개월 또는 24개월 동안 유지 관리를 계속하도록 무작위 배정됩니다.
그런 다음 탈감작 테스트를 위해 땅콩 OIT를 중단한 직후 OFC(구강 식품 챌린지)를 실시합니다.
4주 후, OIT에서 관용을 평가하기 위해 또 다른 음식 챌린지가 수행됩니다.
관심 있는 결과 변수에는 OFC, 사전 및 사후 피부 테스트, CAP-FEIA 값 및 호염기구 연구 결과가 포함됩니다.
이러한 결과는 적절한 통계 분석을 사용하여 연구 종료 시 시작점과 환자 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초 방문 당시 성별, 인종, 민족에 상관없이 12세 이상
- 땅콩에 특이적인 IgE의 존재(땅콩에 대한 양성 피부 단자 검사(팽진 직경 > 3.0 mm) 및 양성 시험관 내 IgE[CAP-FEIA] > 5 kUA/L
- 현저한 임상증상(두드러기, 혈관부종, 콧물, 코막힘, 소양증, 재채기, 복통, 구토, 설사, 천명, 호흡곤란, 입술/혀 부종, 인후 가려움증, 인후 종창, 임박한 운명감)의 병력 땅콩 섭취 후 60분 이내
- 서명된 사전 동의 제공
- 성적으로 왕성한 여성은 연구 기간과 그 후 9개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상(모든 단계에서 청색증 또는 산소 포화도 < 92%, 저혈압, 혼돈, 허탈, 의식 상실 또는 요실금)으로 정의되는 땅콩 또는 오말리주맙에 대한 심각한 아나필락시스의 병력
- 현재 임상시험용 신약을 사용하는 연구에 참여 중
- 지난 12개월 동안 음식 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여
- 알려진 귀리 또는 밀(귀리와의 잠재적인 교차 오염으로 인해) 식품 알레르기가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 아토피 피부염의 통제 불량 또는 지속적인 활성화
- 중등도에서 중증의 지속성 천식
- NHLBI(National Heart Lung and Blood Institute) 가이드라인에서 정의한 바와 같이 현재 중간 용량 이상의 흡입용 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
- 피부 검사 및 구강 식품 챌린지(OFC)에 대한 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 다른 심각한 기저 질환(즉, 심장병, 당뇨병 등)의 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PnOIT 12개월 유지보수
12개월 동안 경구 땅콩 면역요법(PnOIT)의 유지 용량을 유지할 무작위 피험자. 이 연구는 면역 요법(Omalizumab) 전 항 IgE 요법, 초기 탈감작일, 축적 기간, 땅콩 가루 8000mg(~50% 땅콩 단백질)의 최종 용량을 사용한 일일 가정 유지 단계의 4단계로 구성됩니다. 그런 다음 모든 피험자는 추가 1년 또는 2년(12개월 또는 24개월)의 유지 관리 OIT에 무작위 배정됩니다. OFC는 모든 그룹의 장기 유지 관리가 끝날 때 수행됩니다. |
입으로 가져가는 땅콩 가루를 매일 줍니다.
유지 단계에서 땅콩 가루 0.2mg에서 땅콩 가루 8000mg까지의 용량 범위.
다른 이름들:
오말리주맙(anti-IgE)은 경구 면역요법을 시작하기 4개월 전에 투여됩니다.
약물은 연구 시작 시 총 IgE 수준과 체중을 기준으로 한 용량으로 피하 주사로 제공됩니다.
이 약은 총 10개월 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PnOIT 24개월 유지보수
모든 피험자는 무작위화될 때까지 동일한 중재를 받게 됩니다. 24개월 동안 땅콩 경구 면역 요법(PnOIT)의 유지 용량을 유지할 무작위 피험자. 이 연구는 면역 요법(Omalizumab) 전 항 IgE 요법, 초기 탈감작일, 축적 기간, 땅콩 가루 8000mg(~50% 땅콩 단백질)의 최종 용량을 사용한 일일 가정 유지 단계의 4단계로 구성됩니다. 그런 다음 모든 피험자는 추가 1년 또는 2년(12개월 또는 24개월)의 유지 관리 OIT에 무작위 배정됩니다. OFC는 모든 그룹의 장기 유지 관리가 끝날 때 수행됩니다. |
입으로 가져가는 땅콩 가루를 매일 줍니다.
유지 단계에서 땅콩 가루 0.2mg에서 땅콩 가루 8000mg까지의 용량 범위.
다른 이름들:
오말리주맙(anti-IgE)은 경구 면역요법을 시작하기 4개월 전에 투여됩니다.
약물은 연구 시작 시 총 IgE 수준과 체중을 기준으로 한 용량으로 피하 주사로 제공됩니다.
이 약은 총 10개월 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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땅콩 OIT 요법을 중단한 후 2-4주 후에 20gm 땅콩 가루(~50% 땅콩 단백질) 경구 식품 챌린지를 통과한 피험자의 비율
기간: 약 24개월 또는 36개월
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이 연구의 1차 효능 결과는 땅콩 경구 면역요법에 Xolair를 사용한 항IgE 요법을 추가한 후 2-4주 후 땅콩 가루 20g에 대한 경구 식품 챌린지를 통과시켜 측정한 바와 같이 임상적 내성을 유도할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 땅콩 OIT 요법 중단
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약 24개월 또는 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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땅콩 가루 950mg에 대한 초기 둔감화일(들)을 견디는 피험자의 비율.
기간: 4개월
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이 연구의 2차 효능 결과는 땅콩 경구 면역 요법 프로토콜에 Xolair를 사용하는 항 IgE 요법을 추가하여 돌진 탈감작 단계 이후 더 많은 양의 땅콩이 견딜 수 있는지 여부를 평가하여 축적 단계 기간을 줄이고 유지 관리를 달성하는 것입니다. 더 빠르게 투약
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4개월
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연구의 탈감작 단계 후 20gm 땅콩 가루(~50% 땅콩 단백질) 구강 식품 챌린지를 통과한 피험자의 비율
기간: 약 24개월 또는 36개월
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이 연구의 2차 효능 결과는 땅콩 경구 면역요법에 Xolair를 사용한 항IgE 요법을 추가하여 임상적 탈감작을 유도할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다(땅콩 섭취 마지막 날에 땅콩 가루 20g에 대한 경구 음식 도전을 통과하여 측정됨). OIT 투약.
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약 24개월 또는 36개월
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연구 중 모든 심각한 부작용의 발생률
기간: 약 24개월 또는 36개월
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연구의 2차 안전성 결과는 Xolair를 사용한 항IgE 요법을 땅콩 경구 면역요법에 추가하는 것이 이전과 비교할 때 경구 면역요법 중에 발생하는 SAE의 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위해 경구 면역요법 중 SAE의 빈도를 결정하는 것입니다. 발표된 결과
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약 24개월 또는 36개월
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땅콩 경구 면역 요법의 초기 확대 및 구축 단계에서 부작용 발생률
기간: 약 24개월 또는 36개월
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연구의 1차 안전성 결과는 땅콩 경구 면역요법에 Xolair를 사용한 항IgE 요법을 추가하는 것이 경구 면역요법 동안 발생하는 알레르기 증상의 수를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 경구 면역요법 중 부작용의 빈도를 결정하는 것입니다. 이전에 발표된 결과에
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약 24개월 또는 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .