Immunoterapia orale con arachidi e anti-immunoglobulina E (IgE) per l'allergia alle arachidi (PAIE/Xolair)
27 febbraio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
OIT di arachidi e anti-IgE: immunoterapia orale di arachidi e trattamento anti-IgE per l'allergia alle arachidi {NIH R21 Immunoterapia orale combinata di arachidi e anti-IgE: studi meccanicistici}
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta del trattamento anti-IgE renderà l'immunoterapia orale con arachidi più sicura, più tollerabile e più efficace nel trattamento dell'allergia alle arachidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è produrre un nuovo trattamento a beneficio dei soggetti con allergia alle arachidi riducendo il rischio di reazioni anafilattiche (desensibilizzazione) e modificando la risposta immunitaria specifica alle arachidi nei soggetti con allergia alle arachidi (tolleranza).
Questo progetto è progettato per studiare se l'immunoterapia orale con arachidi (OIT) desensibilizzerà i soggetti con ipersensibilità alle arachidi regolando la loro reattività immunitaria orale e sistemica e causerà tolleranza a lungo termine.
Questo studio aumenterà altri studi in corso esaminando se la terapia anti-IgE può ridurre gli effetti collaterali e consentire una fase di accumulo accelerata.
I pazienti allergici alle arachidi di età superiore a 12 anni saranno sottoposti a trattamento con omalizumab (anti-IgE) per 4 mesi prima dell'OIT alle arachidi e continueranno con omalizumab fino a un mese dopo la terapia di mantenimento.
Ogni soggetto avrà una fase iniziale di desensibilizzazione nell'arco di 2 giorni fino a un obiettivo di 950 mg di polvere di arachidi seguita da una fase di accumulo nell'arco di 4 mesi fino all'obiettivo della dose di mantenimento di 8000 mg di polvere di arachidi.
Saranno randomizzati per continuare la manutenzione per 12 o 24 mesi.
Avranno quindi una sfida alimentare orale (OFC) immediatamente dopo aver interrotto l'OIT di arachidi per testare la desensibilizzazione.
Quattro settimane dopo, al termine dell'OIT, verrà effettuata un'altra sfida alimentare per valutare la tolleranza.
Le variabili di esito di interesse includono i risultati degli OFC, i test cutanei pre e post, i valori CAP-FEIA e gli studi sui basofili.
Questi risultati saranno confrontati tra il punto di partenza e il paziente alla fine dello studio utilizzando un'analisi statistica appropriata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 12 anni di entrambi i sessi, qualsiasi razza, qualsiasi etnia al momento della visita iniziale
- La presenza di IgE specifiche per le arachidi (uno skin prick test positivo per le arachidi (diametro del pomfo > 3,0 mm) e un IgE in vitro positivo [CAP-FEIA] > 5 kUA/L
- Una storia di sintomi clinici significativi (orticaria, angioedema, rinorrea, congestione nasale, prurito, starnuti, dolore addominale, vomito, diarrea, respiro sibilante, mancanza di respiro, gonfiore delle labbra/lingua, prurito alla gola, gonfiore alla gola, imminente senso di morte) che si verificano entro 60 minuti dall'ingestione di arachidi
- Fornire il consenso informato firmato
- Le donne sessualmente attive devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive per la durata dello studio e per i 9 mesi successivi
Criteri di esclusione:
- Storia di grave anafilassi ad arachidi o omalizumab definita da ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o saturazione di ossigeno <92% in qualsiasi stadio, ipotensione, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza)
- Attualmente partecipa a uno studio che utilizza un nuovo farmaco sperimentale
- Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 12 mesi
- Saranno esclusi i soggetti con allergia alimentare nota all'avena o al grano (a causa della potenziale contaminazione incrociata con l'avena).
- Scarso controllo o attivazione persistente della dermatite atopica
- Asma persistente da moderato a grave
- Attualmente in trattamento con dosi giornaliere superiori alla media di corticosteroidi per via inalatoria, come definito dalle linee guida del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
- Incapacità di sospendere gli antistaminici per test cutanei e sfide alimentari orali (OFC)
- Storia di altre gravi malattie di base (ad esempio, malattie cardiache, diabete, ecc.)
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Manutenzione di 12 mesi di PnOIT
Soggetti randomizzati che manterranno la dose di mantenimento dell'immunoterapia orale con arachidi (PnOIT) per 12 mesi. Lo studio prevede 4 fasi: terapia anti-IgE prima dell'immunoterapia (Omalizumab), uno o più giorni iniziali di desensibilizzazione, un periodo di accumulo e una fase quotidiana di mantenimento domiciliare con una dose finale di 8000 mg di farina di arachidi (~50% di proteine di arachidi). Quindi tutti i soggetti verranno randomizzati a ulteriori 1 o 2 anni (12 o 24 mesi) di mantenimento OIT. Un OFC verrà eseguito al termine del mantenimento a lungo termine in tutti i gruppi. |
Farina di arachidi assunta per via orale, somministrata ogni giorno.
La dose varia da 0,2 mg di farina di arachidi a 8000 mg di farina di arachidi durante la fase di mantenimento.
Altri nomi:
Omalizumab (anti-IgE) verrà somministrato per 4 mesi prima dell'inizio dell'immunoterapia orale.
Il farmaco viene somministrato come iniezione sottocutanea con dose basata sui livelli totali di IgE e sul peso all'inizio dello studio.
Questo farmaco viene somministrato per un totale di 10 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Mantenimento 24 mesi del PnOIT
Tutti i soggetti seguiranno lo stesso intervento fino alla randomizzazione. Soggetti randomizzati che manterranno la dose di mantenimento dell'immunoterapia orale con arachidi (PnOIT) per 24 mesi. Lo studio prevede 4 fasi: terapia anti-IgE prima dell'immunoterapia (Omalizumab), uno o più giorni iniziali di desensibilizzazione, un periodo di accumulo e una fase quotidiana di mantenimento domiciliare con una dose finale di 8000 mg di farina di arachidi (~50% di proteine di arachidi). Quindi tutti i soggetti verranno randomizzati a ulteriori 1 o 2 anni (12 o 24 mesi) di mantenimento OIT. Un OFC verrà eseguito al termine del mantenimento a lungo termine in tutti i gruppi. |
Farina di arachidi assunta per via orale, somministrata ogni giorno.
La dose varia da 0,2 mg di farina di arachidi a 8000 mg di farina di arachidi durante la fase di mantenimento.
Altri nomi:
Omalizumab (anti-IgE) verrà somministrato per 4 mesi prima dell'inizio dell'immunoterapia orale.
Il farmaco viene somministrato come iniezione sottocutanea con dose basata sui livelli totali di IgE e sul peso all'inizio dello studio.
Questo farmaco viene somministrato per un totale di 10 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti che superano la sfida alimentare orale da 20 g di farina di arachidi (~ 50% di proteine di arachidi) 2-4 settimane dopo aver interrotto la terapia OIT con arachidi
Lasso di tempo: circa 24 o 36 mesi
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L'esito primario di efficacia dello studio è valutare se l'aggiunta della terapia anti-IgE utilizzando Xolair all'immunoterapia orale con arachidi sia in grado di indurre tolleranza clinica misurata passando una sfida alimentare orale a 20 grammi di farina di arachidi, 2-4 settimane dopo interrompere la terapia OIT con arachidi
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circa 24 o 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti che tollerano i giorni iniziali di desensibilizzazione a 950 mg di farina di arachidi.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un risultato di efficacia secondario dello studio è valutare se l'aggiunta della terapia anti-IgE utilizzando Xolair a un protocollo di immunoterapia orale con arachidi consenta una maggiore quantità di arachidi tollerata dopo la fase di desensibilizzazione urgente, riducendo così la durata della fase di accumulo e ottenendo il mantenimento dosaggio più rapido
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4 mesi
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La percentuale di soggetti che superano la sfida alimentare orale di 20 g di farina di arachidi (~ 50% di proteine di arachidi) dopo la fase di desensibilizzazione dello studio
Lasso di tempo: circa 24 o 36 mesi
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Un risultato di efficacia secondario dello studio è valutare se l'aggiunta della terapia anti-IgE utilizzando Xolair all'immunoterapia orale con arachidi sia in grado di indurre la desensibilizzazione clinica misurata passando una sfida alimentare orale a 20 grammi di farina di arachidi l'ultimo giorno di arachidi Dosaggio OIT.
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circa 24 o 36 mesi
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Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: circa 24 o 36 mesi
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Un risultato secondario di sicurezza dello studio è determinare la frequenza degli eventi avversi gravi durante l'immunoterapia orale al fine di valutare se l'aggiunta della terapia anti-IgE utilizzando Xolair all'immunoterapia orale con arachidi può ridurre il numero di eventi avversi che si verificano durante l'immunoterapia orale rispetto a prima risultati pubblicati
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circa 24 o 36 mesi
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Incidenza di effetti collaterali durante l'escalation iniziale e la fase di accumulo dell'immunoterapia orale con arachidi
Lasso di tempo: circa 24 o 36 mesi
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L'esito primario di sicurezza dello studio è determinare la frequenza degli effetti collaterali durante l'immunoterapia orale al fine di valutare se l'aggiunta della terapia anti-IgE utilizzando Xolair all'immunoterapia orale con arachidi può ridurre il numero di sintomi allergici che si verificano durante l'immunoterapia orale rispetto ai risultati precedentemente pubblicati
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circa 24 o 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-2306
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