Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jordnöts oral immunterapi och anti-immunoglobulin E (IgE) för jordnötsallergi (PAIE/Xolair)

27 februari 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Peanut OIT & Anti-IgE: Peanut Oral Immunotherapy and Anti-IgE Treatment for Peanut Allergy {NIH R21 Combined Peanut Oral Immunotherapy and Anti-IgE: Mechanistic Studies}

Syftet med denna studie är att avgöra om tillägg av anti-IgE-behandling kommer att göra oral immunterapi med jordnötter säkrare, mer tolererbar och effektivare vid behandling av jordnötsallergi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta förslag är att ta fram en ny behandling som skulle gynna försökspersoner som har jordnötsallergi genom att sänka risken för anafylaktiska reaktioner (desensibilisering) och förändra det jordnötsspecifika immunsvaret hos försökspersoner som har jordnötsallergi (tolerans). Detta projekt är utformat för att studera om oral immunterapi med jordnöt (OIT) kommer att göra individer med jordnötsöverkänslighet desensibilisera genom att reglera deras orala och systemiska immunreaktivitet och orsaka långtidstolerans. Denna studie kommer att komplettera andra pågående studier genom att titta på om anti-IgE-terapi kan minska biverkningar och möjliggöra en accelererad uppbyggnadsfas. Jordnötsallergiska patienter äldre än 12 år kommer att genomgå omalizumab (anti-IgE)-behandling i 4 månader före jordnöts-OIT, och de kommer att fortsätta med omalizumab till en månad efter underhållsbehandling. Varje försöksperson kommer att ha en initial desensibiliseringsfas under 2 dagar till ett mål på 950 mg jordnötspulver följt av en uppbyggnadsfas under 4 månader till en målupprätthållande dos på 8000 mg jordnötspulver. De kommer att randomiseras för att fortsätta underhållet i 12 eller 24 månader. De kommer sedan att ha en oral food challenge (OFC) omedelbart efter att ha stoppat jordnöts-OIT för att testa för desensibilisering. Fyra veckor senare, utanför OIT, kommer en annan matutmaning att göras för att bedöma tolerans. Resultatvariabler av intresse inkluderar resultat från OFC, före och efter hudtester, CAP-FEIA-värden och basofila studier. Dessa resultat kommer att jämföras mellan utgångspunkten och patienten i slutet av studien med hjälp av lämplig statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 år och äldre av båda könen, vilken ras som helst, vilken etnisk tillhörighet som helst vid tidpunkten för det första besöket
  • Förekomsten av IgE specifikt för jordnötter (ett positivt hudpricktest på jordnötter (diameter på nötter > 3,0 mm) och ett positivt in vitro IgE [CAP-FEIA] > 5 kUA/L
  • En historia av betydande kliniska symtom (urtikaria, angioödem, rinorré, nästäppa, klåda, nysningar, buksmärtor, kräkningar, diarré, väsande andning, andnöd, svullnad av läppar/tungor, klåda i halsen, svullnad i halsen, förestående känsla av undergång) inom 60 minuter efter intag av jordnötter
  • Ge undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel under studiens varaktighet och i 9 månader efteråt

Exklusions kriterier:

  • Historik med svår anafylaxi mot jordnötter eller omalizumab enligt definitionen av hypoxi, hypotoni eller neurologisk kompromiss (cyanos eller syremättnad < 92 % i något skede, hypotoni, förvirring, kollaps, medvetslöshet eller inkontinens)
  • Deltar för närvarande i en studie med ett nytt läkemedel
  • Deltagande i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersoner med en känd födoämnesallergi (på grund av potentiell korskontaminering med havre) kommer att uteslutas
  • Dålig kontroll eller ihållande aktivering av atopisk dermatit
  • Måttlig till svår ihållande astma
  • Behandlas för närvarande med större än medelstora dagliga doser av inhalerade kortikosteroider, enligt definitionen av National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) riktlinjer
  • Oförmåga att sluta använda antihistaminer för hudtestning och orala matproblem (OFC)
  • Historik med andra allvarliga underliggande sjukdomar (d.v.s. hjärtsjukdomar, diabetes, etc.)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 12 månaders underhåll av PnOIT

Randomiserade försökspersoner som kommer att stanna på underhållsdosen av oral jordnötsimmunterapi (PnOIT) i 12 månader.

Studien har 4 faser: anti-IgE-terapi före immunterapi (Omalizumab), en första desensibiliseringsdag(ar), en uppbyggnadsperiod och en daglig underhållsfas i hemmet med en slutlig dos av 8000 mg jordnötsmjöl (~50 % jordnötsprotein). Sedan kommer alla försökspersoner att randomiseras till ytterligare 1 eller 2 år (12 eller 24 månader) av underhåll OIT. En OFC kommer att utföras i slutet av det långsiktiga underhållet i alla grupper.
Läkemedel: Jordnöt oral immunterapi
Jordnötsmjöl som tas genom munnen, ges varje dag. Dosen varierar från 0,2 mg jordnötsmjöl till 8000 mg jordnötsmjöl under underhållsfasen.
Andra namn:
  • PnOIT
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab (anti-IgE) kommer att ges i 4 månader innan oral immunterapi påbörjas. Läkemedlet ges som en subkutan injektion med dos baserad på totala IgE-nivåer och vikt i början av studien. Denna medicin ges i totalt 10 månader.
Andra namn:
  • Xolair
Aktiv komparator: 24 månaders underhåll av PnOIT

Alla försökspersoner kommer att vara på samma intervention fram till randomisering. Randomiserade försökspersoner som kommer att stanna på underhållsdosen av jordnöts oral immunterapi (PnOIT) i 24 månader.

Studien har 4 faser: anti-IgE-terapi före immunterapi (Omalizumab), en första desensibiliseringsdag(ar), en uppbyggnadsperiod och en daglig underhållsfas i hemmet med en slutlig dos av 8000 mg jordnötsmjöl (~50 % jordnötsprotein). Sedan kommer alla försökspersoner att randomiseras till ytterligare 1 eller 2 år (12 eller 24 månader) av underhåll OIT. En OFC kommer att utföras i slutet av det långsiktiga underhållet i alla grupper.
Läkemedel: Jordnöt oral immunterapi
Jordnötsmjöl som tas genom munnen, ges varje dag. Dosen varierar från 0,2 mg jordnötsmjöl till 8000 mg jordnötsmjöl under underhållsfasen.
Andra namn:
  • PnOIT
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab (anti-IgE) kommer att ges i 4 månader innan oral immunterapi påbörjas. Läkemedlet ges som en subkutan injektion med dos baserad på totala IgE-nivåer och vikt i början av studien. Denna medicin ges i totalt 10 månader.
Andra namn:
  • Xolair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som klarar 20 g jordnötsmjöl (~50 % jordnötsprotein) oral matutmaning 2-4 veckor efter att ha avbrutit jordnöts-OIT-terapin
Tidsram: cirka 24 eller 36 månader
Det primära effektivitetsresultatet av studien är att utvärdera om tillägget av anti-IgE-terapi med Xolair till oral immunterapi med jordnöt kan inducera klinisk tolerans mätt genom att överföra en oral matprovokation till 20 gram jordnötsmjöl, 2-4 veckor efter avbrytande av OIT-behandling med jordnöt
cirka 24 eller 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som tolererar de första dagarna för desensibilisering till 950 mg jordnötsmjöl.
Tidsram: 4 månader
Ett sekundärt effektresultat av studien är att utvärdera om tillägget av anti-IgE-terapi med Xolair till ett oralt immunterapiprotokoll för jordnöt tillåter en högre mängd jordnötter som tolereras efter rusningsdesensibiliseringsfasen, och därigenom minskar varaktigheten av uppbyggnadsfasen och uppnår underhåll. dosering snabbare
4 månader
Procentandelen av försökspersoner som klarar 20 g jordnötsmjöl (~50 % jordnötsprotein) oral matutmaning efter desensibiliseringsfasen av studien
Tidsram: cirka 24 eller 36 månader
Ett sekundärt effektresultat av studien är att utvärdera om tillägget av anti-IgE-terapi med Xolair till oral immunterapi med jordnötter kan inducera klinisk desensibilisering mätt genom att överföra en oral matutmaning till 20 gram jordnötsmjöl på den sista dagen av jordnöt. OIT-dosering.
cirka 24 eller 36 månader
Förekomst av alla allvarliga biverkningar under studien
Tidsram: cirka 24 eller 36 månader
Ett sekundärt säkerhetsresultat av studien är att fastställa frekvensen av SAE under oral immunterapi för att bedöma om tillägget av anti-IgE-terapi med Xolair till oral immunterapi med jordnöt kan minska antalet SAE som uppstår under oral immunterapi jämfört med tidigare publicerade resultat
cirka 24 eller 36 månader
Förekomst av biverkningar under inledande upptrappning och uppbyggnadsfas av jordnöts oral immunterapi
Tidsram: cirka 24 eller 36 månader
Det primära säkerhetsresultatet av studien är att fastställa frekvensen av biverkningar under oral immunterapi för att bedöma om tillägg av anti-IgE-terapi med Xolair till oral immunterapi med jordnöt kan minska antalet allergiska symtom som uppstår under oral immunterapi jämfört med till tidigare publicerade resultat
cirka 24 eller 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-2306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnöt oral immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera