Orale Erdnuss-Immuntherapie und Anti-Immunglobulin E (IgE) bei Erdnussallergie (PAIE/Xolair)
27. Februar 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Erdnuss-OIT und Anti-IgE: Orale Erdnuss-Immuntherapie und Anti-IgE-Behandlung bei Erdnussallergie {NIH R21 Kombinierte orale Erdnuss-Immuntherapie und Anti-IgE: Mechanistische Studien}
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die zusätzliche Anti-IgE-Behandlung die orale Immuntherapie mit Erdnüssen sicherer, verträglicher und wirksamer macht Behandlung von Erdnussallergien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, eine neue Behandlung zu entwickeln, die Menschen mit Erdnussallergie zugute kommt, indem sie das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (Desensibilisierung) senkt und die erdnussspezifische Immunantwort bei Menschen mit Erdnussallergie verändert (Toleranz).
In diesem Projekt soll untersucht werden, ob die orale Erdnuss-Immuntherapie (OIT) Patienten mit Erdnussüberempfindlichkeit desensibilisiert, indem sie ihre orale und systemische Immunreaktivität reguliert und eine langfristige Toleranz verursacht.
Diese Studie wird andere laufende Studien ergänzen, indem sie untersucht, ob eine Anti-IgE-Therapie Nebenwirkungen reduzieren und eine beschleunigte Aufbauphase ermöglichen kann.
Erdnussallergische Patienten, die älter als 12 Jahre sind, werden vor der Erdnuss-OIT 4 Monate lang einer Omalizumab-Behandlung (Anti-IgE) unterzogen und werden Omalizumab bis einen Monat nach der Erhaltungstherapie fortsetzen.
Jeder Proband durchläuft eine anfängliche Desensibilisierungsphase über 2 Tage bis zu einem Ziel von 950 mg Erdnusspulver, gefolgt von einer Aufbauphase über 4 Monate bis zum Ziel einer Erhaltungsdosis von 8000 mg Erdnusspulver.
Sie werden randomisiert, um die Erhaltungstherapie für 12 oder 24 Monate fortzusetzen.
Unmittelbar nach dem Absetzen der Erdnuss-OIT werden sie dann einer oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC) unterzogen, um die Desensibilisierung zu testen.
Vier Wochen später, außerhalb der OIT, wird ein weiterer Nahrungsmitteltest durchgeführt, um die Verträglichkeit zu beurteilen.
Zu den interessierenden Ergebnisvariablen gehören die Ergebnisse der OFCs, Tests vor und nach der Haut, CAP-FEIA-Werte und Basophilenstudien.
Diese Ergebnisse werden anhand geeigneter statistischer Analysen zwischen dem Ausgangspunkt und dem Patienten am Ende der Studie verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des ersten Besuchs mindestens 12 Jahre alt und unabhängig von Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit
- Das Vorhandensein von IgE, das für Erdnüsse spezifisch ist (ein positiver Pricktest auf Erdnüsse (Quaddeldurchmesser > 3,0 mm) und ein positives In-vitro-IgE [CAP-FEIA] > 5 kUA/L
- In der Vergangenheit traten signifikante klinische Symptome auf (Urtikaria, Angioödem, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Juckreiz, Niesen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Lippen/Zunge, Juckreiz im Hals, Anschwellen des Rachens, drohendes Unheilsgefühl). innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme von Erdnüssen
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
- Frauen, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 9 Monate danach geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegenüber Erdnüssen oder Omalizumab, definiert durch Hypoxie, Hypotonie oder neurologische Beeinträchtigung (Zyanose oder Sauerstoffsättigung < 92 % in jedem Stadium, Hypotonie, Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstlosigkeit oder Inkontinenz)
- Nimmt derzeit an einer Studie mit einem neuen Prüfpräparat teil
- Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 12 Monaten
- Personen mit einer bekannten Nahrungsmittelallergie gegen Hafer oder Weizen (aufgrund einer möglichen Kreuzkontamination mit Hafer) werden ausgeschlossen
- Schlechte Kontrolle oder anhaltende Aktivierung der atopischen Dermatitis
- Mittelschweres bis schweres anhaltendes Asthma
- Wird derzeit mit mehr als mittleren Tagesdosen inhalativer Kortikosteroide gemäß den Richtlinien des National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) behandelt
- Unfähigkeit, Antihistaminika bei Hauttests und oralen Nahrungsmittelproblemen (OFCs) abzusetzen
- Vorgeschichte anderer schwerwiegender Grunderkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes usw.)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 12 Monate Wartung von PnOIT
Randomisierte Probanden, die 12 Monate lang die Erhaltungsdosis einer oralen Erdnuss-Immuntherapie (PnOIT) erhalten. Die Studie besteht aus 4 Phasen: Anti-IgE-Therapie vor der Immuntherapie (Omalizumab), ein/e anfängliche(n) Desensibilisierungstag(e), eine Aufbauphase und eine tägliche Heimwartungsphase mit einer Enddosis von 8000 mg Erdnussmehl (~50 % Erdnussprotein). Dann werden alle Probanden randomisiert einer zusätzlichen OIT-Erhaltungstherapie von 1 oder 2 Jahren (12 oder 24 Monaten) zugeteilt. Am Ende der Langzeitwartung wird in allen Gruppen eine OFC durchgeführt. |
Erdnussmehl wird täglich oral eingenommen.
Die Dosierung reicht von 0,2 mg Erdnussmehl bis 8000 mg Erdnussmehl während der Erhaltungsphase.
Andere Namen:
Omalizumab (Anti-IgE) wird 4 Monate lang vor Beginn der oralen Immuntherapie verabreicht.
Das Medikament wird als subkutane Injektion verabreicht, wobei die Dosis auf dem Gesamt-IgE-Spiegel und dem Gewicht zu Beginn der Studie basiert.
Dieses Medikament wird insgesamt 10 Monate lang verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 24-monatige Wartung von PnOIT
Alle Probanden erhalten bis zur Randomisierung dieselbe Intervention. Randomisierte Probanden, die 24 Monate lang die Erhaltungsdosis der oralen Erdnuss-Immuntherapie (PnOIT) erhalten. Die Studie besteht aus 4 Phasen: Anti-IgE-Therapie vor der Immuntherapie (Omalizumab), ein/e anfängliche(n) Desensibilisierungstag(e), eine Aufbauphase und eine tägliche Heimwartungsphase mit einer Enddosis von 8000 mg Erdnussmehl (~50 % Erdnussprotein). Dann werden alle Probanden randomisiert einer zusätzlichen OIT-Erhaltungstherapie von 1 oder 2 Jahren (12 oder 24 Monaten) zugeteilt. Am Ende der Langzeitwartung wird in allen Gruppen eine OFC durchgeführt. |
Erdnussmehl wird täglich oral eingenommen.
Die Dosierung reicht von 0,2 mg Erdnussmehl bis 8000 mg Erdnussmehl während der Erhaltungsphase.
Andere Namen:
Omalizumab (Anti-IgE) wird 4 Monate lang vor Beginn der oralen Immuntherapie verabreicht.
Das Medikament wird als subkutane Injektion verabreicht, wobei die Dosis auf dem Gesamt-IgE-Spiegel und dem Gewicht zu Beginn der Studie basiert.
Dieses Medikament wird insgesamt 10 Monate lang verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Probanden, die die orale Nahrungsprovokation mit 20 g Erdnussmehl (~50 % Erdnussprotein) 2–4 Wochen nach Absetzen der Erdnuss-OIT-Therapie bestehen
Zeitfenster: etwa 24 oder 36 Monate
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Ergänzung einer Anti-IgE-Therapie mit Xolair zur oralen Erdnuss-Immuntherapie in der Lage ist, eine klinische Toleranz zu induzieren, gemessen durch eine orale Nahrungsmittelprovokation mit 20 Gramm Erdnussmehl zwei bis vier Wochen danach Abbruch der Erdnuss-OIT-Therapie
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etwa 24 oder 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Probanden, die an den ersten Desensibilisierungstagen 950 mg Erdnussmehl vertragen.
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein sekundäres Wirksamkeitsergebnis der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Ergänzung einer Anti-IgE-Therapie mit Xolair zu einem oralen Erdnuss-Immuntherapieprotokoll eine höhere Menge an Erdnüssen ermöglicht, die nach der Rush-Desensibilisierungsphase toleriert wird, wodurch die Dauer der Aufbauphase verkürzt und eine Aufrechterhaltung erreicht wird schneller dosieren
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4 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden, die nach der Desensibilisierungsphase der Studie die orale Nahrungsherausforderung mit 20 g Erdnussmehl (~50 % Erdnussprotein) bestehen
Zeitfenster: etwa 24 oder 36 Monate
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Ein sekundäres Wirksamkeitsergebnis der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Ergänzung einer Anti-IgE-Therapie mit Xolair zur oralen Erdnuss-Immuntherapie eine klinische Desensibilisierung auslösen kann, gemessen durch das Bestehen einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit 20 Gramm Erdnussmehl am letzten Erdnusstag OIT-Dosierung.
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etwa 24 oder 36 Monate
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Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: etwa 24 oder 36 Monate
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Ein sekundäres Sicherheitsergebnis der Studie besteht darin, die Häufigkeit von SAEs während der oralen Immuntherapie zu bestimmen, um zu beurteilen, ob die Ergänzung einer Anti-IgE-Therapie mit Xolair zur oralen Erdnuss-Immuntherapie die Anzahl der SAEs, die während der oralen Immuntherapie auftreten, im Vergleich zu früher reduzieren kann veröffentlichte Ergebnisse
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etwa 24 oder 36 Monate
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Auftreten von Nebenwirkungen während der anfänglichen Eskalations- und Aufbauphase der oralen Erdnuss-Immuntherapie
Zeitfenster: etwa 24 oder 36 Monate
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Das primäre Sicherheitsergebnis der Studie besteht darin, die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der oralen Immuntherapie zu bestimmen, um zu beurteilen, ob die Ergänzung einer Anti-IgE-Therapie mit Xolair zur oralen Erdnuss-Immuntherapie die Anzahl der allergischen Symptome, die während der oralen Immuntherapie auftreten, im Vergleich dazu verringern kann zu zuvor veröffentlichten Ergebnissen
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etwa 24 oder 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-2306
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