Imunoterapia oral de amendoim e anti-imunoglobulina E (IgE) para alergia a amendoim (PAIE/Xolair)
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
OIT de Amendoim e Anti-IgE: Imunoterapia Oral de Amendoim e Tratamento Anti-IgE para Alergia a Amendoim {NIH R21 Imunoterapia Oral Combinada de Amendoim e Anti-IgE: Estudos Mecanísticos}
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de tratamento anti-IgE tornará a imunoterapia oral com amendoim mais segura, mais tolerável e mais eficaz no tratamento da alergia ao amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é produzir um novo tratamento que beneficie os indivíduos com alergia ao amendoim, diminuindo o risco de reações anafiláticas (dessensibilização) e alterando a resposta imune específica ao amendoim em indivíduos com alergia ao amendoim (tolerância).
Este projeto foi desenvolvido para estudar se a imunoterapia oral com amendoim (OIT) dessensibilizará indivíduos com hipersensibilidade ao amendoim, regulando sua reatividade imunológica oral e sistêmica e causando tolerância a longo prazo.
Este estudo aumentará outros estudos em andamento, analisando se a terapia anti-IgE pode reduzir os efeitos colaterais e permitir uma fase de acumulação acelerada.
Pacientes alérgicos a amendoim com mais de 12 anos de idade serão submetidos a tratamento com omalizumabe (anti-IgE) por 4 meses antes da OIT de amendoim e continuarão com omalizumabe até um mês após a terapia de manutenção.
Cada sujeito terá uma fase inicial de dessensibilização ao longo de 2 dias para uma meta de 950 mg de pó de amendoim, seguida por uma fase de construção de 4 meses para uma dose de manutenção de 8.000 mg de pó de amendoim.
Eles serão randomizados para continuar a manutenção por 12 ou 24 meses.
Eles então terão um desafio alimentar oral (OFC) imediatamente após interromper a OIT de amendoim para testar a dessensibilização.
Quatro semanas depois, fora do OIT, outro desafio alimentar será feito para avaliar a tolerância.
Variáveis de desfecho de interesse incluem resultados de OFCs, testes cutâneos pré e pós, valores de CAP-FEIA e estudos de basófilos.
Esses resultados serão comparados entre o ponto de partida e o paciente no final do estudo usando análise estatística apropriada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 12 anos ou mais de qualquer sexo, qualquer raça, qualquer etnia no momento da visita inicial
- A presença de IgE específica para amendoim (teste cutâneo em picada positivo para amendoim (diâmetro da pápula > 3,0 mm) e IgE in vitro [CAP-FEIA] positivo > 5 kUA/L
- Uma história de sintomas clínicos significativos (urticária, angioedema, rinorreia, congestão nasal, prurido, espirros, dor abdominal, êmese, diarreia, chiado no peito, falta de ar, inchaço dos lábios/língua, coceira na garganta, inchaço na garganta, sensação de morte iminente) ocorrendo dentro de 60 minutos após a ingestão de amendoim
- Fornecer consentimento informado assinado
- Mulheres sexualmente ativas devem concordar em usar medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo e por 9 meses depois
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia grave ao amendoim ou omalizumabe, conforme definido por hipóxia, hipotensão ou comprometimento neurológico (cianose ou saturação de oxigênio < 92% em qualquer estágio, hipotensão, confusão, colapso, perda de consciência ou incontinência)
- Atualmente participando de um estudo usando um novo medicamento em investigação
- Participação em qualquer estudo de intervenção para tratamento de alergia alimentar nos últimos 12 meses
- Indivíduos com alergia alimentar conhecida a aveia ou trigo (devido à potencial contaminação cruzada com aveia) serão excluídos
- Controle deficiente ou ativação persistente da dermatite atópica
- Asma persistente moderada a grave
- Atualmente sendo tratado com doses diárias superiores à média de corticosteróides inalados, conforme definido pelas diretrizes do National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
- Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para testes cutâneos e desafios alimentares orais (OFCs)
- História de outra doença subjacente grave (ou seja, doença cardíaca, diabetes, etc.)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 12 meses de manutenção do PnOIT
Indivíduos randomizados que permanecerão na dose de manutenção da imunoterapia oral com amendoim (PnOIT) por 12 meses. O estudo tem 4 fases: terapia anti-IgE antes da imunoterapia (Omalizumabe), dia(s) inicial(is) de dessensibilização, período de preparação e fase diária de manutenção domiciliar com dose final de 8.000 mg de farinha de amendoim (~ 50% de proteína de amendoim). Em seguida, todos os indivíduos serão randomizados para 1 ou 2 anos adicionais (12 ou 24 meses) de OIT de manutenção. Um OFC será realizado no final da manutenção de longo prazo em todos os grupos. |
Farinha de amendoim tomada por via oral, administrada todos os dias.
A dose varia de 0,2mg de farinha de amendoim a 8000mg de farinha de amendoim durante a fase de manutenção.
Outros nomes:
Omalizumabe (anti-IgE) será administrado por 4 meses antes do início da imunoterapia oral.
A medicação é administrada por injeção subcutânea com dose baseada nos níveis totais de IgE e peso no início do estudo.
Este medicamento é administrado por um total de 10 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 24 meses de manutenção do PnOIT
Todos os indivíduos estarão na mesma intervenção até a randomização. Indivíduos randomizados que permanecerão na dose de manutenção de imunoterapia oral com amendoim (PnOIT) por 24 meses. O estudo tem 4 fases: terapia anti-IgE antes da imunoterapia (Omalizumabe), dia(s) inicial(is) de dessensibilização, período de preparação e fase diária de manutenção domiciliar com dose final de 8.000 mg de farinha de amendoim (~ 50% de proteína de amendoim). Em seguida, todos os indivíduos serão randomizados para 1 ou 2 anos adicionais (12 ou 24 meses) de OIT de manutenção. Um OFC será realizado no final da manutenção de longo prazo em todos os grupos. |
Farinha de amendoim tomada por via oral, administrada todos os dias.
A dose varia de 0,2mg de farinha de amendoim a 8000mg de farinha de amendoim durante a fase de manutenção.
Outros nomes:
Omalizumabe (anti-IgE) será administrado por 4 meses antes do início da imunoterapia oral.
A medicação é administrada por injeção subcutânea com dose baseada nos níveis totais de IgE e peso no início do estudo.
Este medicamento é administrado por um total de 10 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos que passaram no desafio alimentar oral de 20 g de farinha de amendoim (~ 50% de proteína de amendoim) 2-4 semanas após a descontinuação da terapia OIT de amendoim
Prazo: aproximadamente 24 ou 36 meses
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O principal resultado de eficácia do estudo é avaliar se a adição de terapia anti-IgE usando Xolair à imunoterapia oral com amendoim é capaz de induzir tolerância clínica, medida pela passagem de um desafio alimentar oral a 20 gramas de farinha de amendoim, 2-4 semanas após descontinuação da terapia OIT de amendoim
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aproximadamente 24 ou 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos que toleram o(s) dia(s) de dessensibilização inicial a 950 mg de farinha de amendoim.
Prazo: 4 meses
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Um resultado secundário de eficácia do estudo é avaliar se a adição de terapia anti-IgE usando Xolair a um protocolo de imunoterapia oral de amendoim permite uma maior quantidade de amendoim tolerada após a fase de dessensibilização rápida, reduzindo assim a duração da fase de acúmulo e alcançando a manutenção dosagem mais rapidamente
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4 meses
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A porcentagem de indivíduos que passaram no desafio alimentar oral de 20 g de farinha de amendoim (~ 50% de proteína de amendoim) após a fase de dessensibilização do estudo
Prazo: aproximadamente 24 ou 36 meses
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Um resultado secundário de eficácia do estudo é avaliar se a adição da terapia anti-IgE usando Xolair à imunoterapia oral com amendoim é capaz de induzir a dessensibilização clínica, medida pela passagem de um desafio alimentar oral a 20 gramas de farinha de amendoim no último dia da ingestão de amendoim. Dosagem de OIT.
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aproximadamente 24 ou 36 meses
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Incidência de todos os eventos adversos graves durante o estudo
Prazo: aproximadamente 24 ou 36 meses
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Um resultado secundário de segurança do estudo é determinar a frequência de SAEs durante a imunoterapia oral, a fim de avaliar se a adição de terapia anti-IgE usando Xolair à imunoterapia oral de amendoim pode reduzir o número de SAEs que ocorrem durante a imunoterapia oral quando comparado com anteriormente resultados publicados
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aproximadamente 24 ou 36 meses
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Incidência de efeitos colaterais durante a escalada inicial e a fase de desenvolvimento da imunoterapia oral de amendoim
Prazo: aproximadamente 24 ou 36 meses
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O resultado primário de segurança do estudo é determinar a frequência de efeitos colaterais durante a imunoterapia oral, a fim de avaliar se a adição de terapia anti-IgE usando Xolair à imunoterapia oral de amendoim pode reduzir o número de sintomas alérgicos que ocorrem durante a imunoterapia oral quando comparado a resultados publicados anteriormente
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aproximadamente 24 ou 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-2306
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