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Immunothérapie orale à l'arachide et anti-immunoglobuline E (IgE) pour l'allergie à l'arachide (PAIE/Xolair)

27 février 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Peanut OIT & Anti-IgE : Immunothérapie orale à l'arachide et traitement anti-IgE pour l'allergie à l'arachide {NIH R21 Combined Peanut Oral Immunotherapy and Anti-IgE : Mechanistic Studies}

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un traitement anti-IgE rendra l'immunothérapie orale à l'arachide plus sûre, plus tolérable et plus efficace dans le traitement de l'allergie à l'arachide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est de produire un nouveau traitement qui bénéficierait aux sujets allergiques aux arachides en réduisant le risque de réactions anaphylactiques (désensibilisation) et en modifiant la réponse immunitaire spécifique à l'arachide chez les sujets allergiques aux arachides (tolérance). Ce projet est conçu pour étudier si l'immunothérapie orale à l'arachide (ITO) désensibilise les sujets présentant une hypersensibilité à l'arachide en régulant leur réactivité immunitaire orale et systémique et provoque une tolérance à long terme. Cette étude complétera d'autres études en cours en examinant si la thérapie anti-IgE peut réduire les effets secondaires et permettre une phase d'accumulation accélérée. Les patients allergiques à l'arachide âgés de plus de 12 ans suivront un traitement à l'omalizumab (anti-IgE) pendant 4 mois avant l'OIT à l'arachide, et ils continueront à prendre l'omalizumab jusqu'à un mois après le traitement d'entretien. Chaque sujet aura une phase initiale de désensibilisation sur 2 jours jusqu'à un objectif de 950 mg de poudre d'arachide, suivie d'une phase d'accumulation sur 4 mois jusqu'à l'objectif d'une dose d'entretien de 8 000 mg de poudre d'arachide. Ils seront randomisés pour continuer l'entretien pendant 12 ou 24 mois. Ils subiront ensuite une provocation alimentaire orale (OFC) immédiatement après l'arrêt de l'OIT aux arachides pour tester la désensibilisation. Quatre semaines plus tard, hors OIT, un autre défi alimentaire sera effectué pour évaluer la tolérance. Les variables de résultats d'intérêt comprennent les résultats des OFC, les tests cutanés pré et post, les valeurs CAP-FEIA et les études sur les basophiles. Ces résultats seront comparés entre le point de départ et le patient à la fin de l'étude en utilisant une analyse statistique appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12 ans et plus de l'un ou l'autre sexe, de toute race, de toute origine ethnique au moment de la visite initiale
  • La présence d'IgE spécifiques à l'arachide (un prick test cutané positif à l'arachide (diamètre de la papule > 3,0 mm) et un IgE in vitro positif [CAP-FEIA] > 5 kUA/L
  • Antécédents de symptômes cliniques importants (urticaire, œdème de Quincke, rhinorrhée, congestion nasale, prurit, éternuements, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, respiration sifflante, essoufflement, gonflement des lèvres/langue, démangeaisons de la gorge, gonflement de la gorge, sensation de malheur imminent) dans les 60 minutes après avoir ingéré des cacahuètes
  • Fournir un consentement éclairé signé
  • Les femmes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant la durée de l'étude et pendant 9 mois après

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide ou à l'omalizumab, définie par une hypoxie, une hypotension ou un trouble neurologique (cyanose ou saturation en oxygène < 92 % à n'importe quel stade, hypotension, confusion, collapsus, perte de conscience ; ou incontinence)
  • Participe actuellement à une étude utilisant un nouveau médicament expérimental
  • Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement des allergies alimentaires au cours des 12 derniers mois
  • Les sujets ayant une allergie alimentaire connue à l'avoine ou au blé (en raison d'une contamination croisée potentielle avec l'avoine) seront exclus
  • Mauvais contrôle ou activation persistante de la dermatite atopique
  • Asthme persistant modéré à sévère
  • Actuellement traité avec des doses quotidiennes supérieures à la moyenne de corticostéroïdes inhalés, tel que défini par les directives du National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
  • Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés et les provocations alimentaires orales (OFC)
  • Antécédents d'autres maladies sous-jacentes graves (par exemple, maladie cardiaque, diabète, etc.)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maintenance de 12 mois de PnOIT

Sujets randomisés qui resteront sous la dose d'entretien de l'immunothérapie orale à l'arachide (PnOIT) pendant 12 mois.

L'étude comporte 4 phases : thérapie anti-IgE avant l'immunothérapie (Omalizumab), un ou plusieurs jours initiaux de désensibilisation, une période d'accumulation et une phase d'entretien quotidien à domicile avec une dose finale de 8 000 mg de farine d'arachide (~ 50 % de protéines d'arachide). Ensuite, tous les sujets seront randomisés pour 1 ou 2 ans supplémentaires (12 ou 24 mois) d'entretien OIT. Un OFC sera effectué à la fin de la maintenance à long terme dans tous les groupes.
Médicament: Immunothérapie orale à l'arachide
Farine d'arachide prise par voie orale, donnée tous les jours. La dose varie de 0,2 mg de farine d'arachide à 8 000 mg de farine d'arachide pendant la phase d'entretien.
Autres noms:
  • PnOIT
Médicament: Omalizumab
L'omalizumab (anti-IgE) sera administré pendant 4 mois avant le début de l'immunothérapie orale. Le médicament est administré par injection sous-cutanée avec une dose basée sur les niveaux d'IgE totaux et le poids au début de l'étude. Ce médicament est administré pendant 10 mois au total.
Autres noms:
  • Xolaire
Comparateur actif: Maintenance de 24 mois de PnOIT

Tous les sujets seront sur la même intervention jusqu'à la randomisation. Sujets randomisés qui resteront sous la dose d'entretien de l'immunothérapie orale à l'arachide (PnOIT) pendant 24 mois.

L'étude comporte 4 phases : thérapie anti-IgE avant l'immunothérapie (Omalizumab), un ou plusieurs jours initiaux de désensibilisation, une période d'accumulation et une phase d'entretien quotidien à domicile avec une dose finale de 8 000 mg de farine d'arachide (~ 50 % de protéines d'arachide). Ensuite, tous les sujets seront randomisés pour 1 ou 2 ans supplémentaires (12 ou 24 mois) d'entretien OIT. Un OFC sera effectué à la fin de la maintenance à long terme dans tous les groupes.
Médicament: Immunothérapie orale à l'arachide
Farine d'arachide prise par voie orale, donnée tous les jours. La dose varie de 0,2 mg de farine d'arachide à 8 000 mg de farine d'arachide pendant la phase d'entretien.
Autres noms:
  • PnOIT
Médicament: Omalizumab
L'omalizumab (anti-IgE) sera administré pendant 4 mois avant le début de l'immunothérapie orale. Le médicament est administré par injection sous-cutanée avec une dose basée sur les niveaux d'IgE totaux et le poids au début de l'étude. Ce médicament est administré pendant 10 mois au total.
Autres noms:
  • Xolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets qui réussissent le défi alimentaire oral de 20 g de farine d'arachide (~ 50 % de protéines d'arachide) 2 à 4 semaines après l'arrêt de la thérapie OIT aux arachides
Délai: environ 24 ou 36 mois
Le principal résultat d'efficacité de l'étude est d'évaluer si l'ajout d'un traitement anti-IgE utilisant Xolair à l'immunothérapie orale à l'arachide est capable d'induire une tolérance clinique telle que mesurée en passant un test de provocation orale à 20 grammes de farine d'arachide, 2 à 4 semaines après arrêt de la thérapie OIT aux arachides
environ 24 ou 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets qui tolèrent le(s) jour(s) initial(aux) de désensibilisation à 950 mg de farine d'arachide.
Délai: 4 mois
Un résultat d'efficacité secondaire de l'étude est d'évaluer si l'ajout d'une thérapie anti-IgE utilisant Xolair à un protocole d'immunothérapie orale à l'arachide permet une plus grande quantité d'arachide tolérée après la phase de désensibilisation rapide, réduisant ainsi la durée de la phase d'accumulation et atteignant l'entretien dosage plus rapide
4 mois
Le pourcentage de sujets qui réussissent le défi alimentaire oral de 20 g de farine d'arachide (~ 50 % de protéines d'arachide) après la phase de désensibilisation de l'étude
Délai: environ 24 ou 36 mois
Un résultat d'efficacité secondaire de l'étude est d'évaluer si l'ajout d'un traitement anti-IgE utilisant Xolair à l'immunothérapie orale aux arachides est capable d'induire une désensibilisation clinique, mesurée en passant un défi alimentaire oral à 20 grammes de farine d'arachide le dernier jour de l'arachide. Dosage OIT.
environ 24 ou 36 mois
Incidence de tous les événements indésirables graves au cours de l'étude
Délai: environ 24 ou 36 mois
Un résultat de sécurité secondaire de l'étude est de déterminer la fréquence des EIG au cours de l'immunothérapie orale afin d'évaluer si l'ajout d'un traitement anti-IgE utilisant Xolair à l'immunothérapie orale à l'arachide peut réduire le nombre d'EIG qui se produisent pendant l'immunothérapie orale par rapport à précédemment. résultats publiés
environ 24 ou 36 mois
Incidence des effets secondaires pendant l'escalade initiale et la phase d'accumulation de l'immunothérapie orale à l'arachide
Délai: environ 24 ou 36 mois
Le principal résultat de l'étude en matière de sécurité est de déterminer la fréquence des effets secondaires au cours de l'immunothérapie orale afin d'évaluer si l'ajout d'un traitement anti-IgE utilisant Xolair à l'immunothérapie orale à l'arachide peut réduire le nombre de symptômes allergiques qui surviennent pendant l'immunothérapie orale par rapport à aux résultats publiés précédemment
environ 24 ou 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-2306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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