Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peanut oral immunterapi og anti-immunoglobulin E (IgE) mod jordnøddeallergi (PAIE/Xolair)

27. februar 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Peanut OIT & Anti-IgE: Peanut Oral Immunotherapy and Anti-IgE Treatment for Peanut Allergi {NIH R21 Combined Peanut Oral Immunotherapy and Anti-IgE: Mechanistic Studies}

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​anti-IgE-behandling vil gøre oral immunterapi med jordnødder sikrere, mere tolerabel og mere effektiv til behandling af jordnøddeallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at producere en ny behandling, der vil gavne forsøgspersoner, der har jordnøddeallergi, ved at sænke risikoen for anafylaktiske reaktioner (desensibilisering) og ændre den jordnøddespecifikke immunrespons hos forsøgspersoner, der har jordnøddeallergi (tolerance). Dette projekt er designet til at undersøge, om peanut oral immunterapi (OIT) vil desensibilisere forsøgspersoner med peanut overfølsomhed ved at regulere deres orale og systemiske immunreaktivitet og forårsage langsigtet tolerance. Denne undersøgelse vil supplere andre igangværende undersøgelser ved at se på, om anti-IgE-terapi kan reducere bivirkninger og give mulighed for en accelereret opbygningsfase. Jordnøddeallergiske patienter over 12 år vil gennemgå omalizumab (anti-IgE) behandling i 4 måneder før peanut OIT, og de vil fortsætte med omalizumab indtil en måned efter vedligeholdelsesbehandling. Hvert forsøgsperson vil have en indledende desensibiliseringsfase over 2 dage til et mål på 950 mg jordnøddepulver efterfulgt af en opbygningsfase over 4 måneder til målvedligeholdelsesdosis på 8000 mg jordnøddepulver. De vil blive randomiseret til at fortsætte vedligeholdelsen i 12 eller 24 måneder. De vil derefter have en oral food challenge (OFC) umiddelbart efter at have stoppet peanut OIT for at teste for desensibilisering. Fire uger senere, uden for OIT, vil der blive lavet endnu en fødevareudfordring for at vurdere tolerance. Resultatvariabler af interesse inkluderer resultater af OFC'er, præ- og posthudtest, CAP-FEIA-værdier og basofile undersøgelser. Disse resultater vil blive sammenlignet mellem udgangspunktet og patienten ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af passende statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 år og derover af begge køn, enhver race, enhver etnicitet på tidspunktet for det første besøg
  • Tilstedeværelsen af ​​IgE, der er specifik for jordnødder (en positiv hudpriktest på jordnødder (diameter af hvede > 3,0 mm) og en positiv in vitro IgE [CAP-FEIA] > 5 kUA/L
  • En historie med betydelige kliniske symptomer (urticaria, angioødem, rhinoré, tilstoppet næse, kløe, nysen, mavesmerter, emeser, diarré, hvæsende vejrtrækning, åndenød, hævelse af læber/tunge, halskløe, hævelse i halsen, forestående undergangssans) inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed og i 9 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær anafylaksi over for jordnødder eller omalizumab som defineret ved hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering (cyanose eller iltmætning < 92 % på ethvert stadie, hypotension, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens)
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder
  • Forsøgspersoner med en kendt havre- eller hvede (på grund af potentiel krydskontaminering med havre) fødevareallergi vil blive udelukket
  • Dårlig kontrol eller vedvarende aktivering af atopisk dermatitis
  • Moderat til svær vedvarende astma
  • Behandles i øjeblikket med større end mellemstore daglige doser af inhalerede kortikosteroider, som defineret af National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtest og orale fødevareproblemer (OFC'er)
  • Anamnese med anden alvorlig underliggende sygdom (dvs. hjertesygdomme, diabetes osv.)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 12 måneders vedligeholdelse af PnOIT

Randomiserede forsøgspersoner, der vil forblive på vedligeholdelsesdosis af oral jordnøddeimmunterapi (PnOIT) i 12 måneder.

Studiet har 4 faser: anti-IgE-behandling før immunterapi (Omalizumab), en indledende desensibiliseringsdag(e), en opbygningsperiode og en daglig vedligeholdelsesfase i hjemmet med en slutdosis på 8000 mg jordnøddemel (~50 % jordnøddeprotein). Derefter vil alle forsøgspersoner blive randomiseret til yderligere 1 eller 2 års (12 eller 24 måneder) vedligeholdelse OIT. En OFC vil blive udført i slutningen af ​​den langsigtede vedligeholdelse i alle grupper.
Medicin: Peanut oral immunterapi
Jordnøddemel indtaget gennem munden, givet hver dag. Dosis varierer fra 0,2 mg jordnøddemel til 8000 mg jordnøddemel under vedligeholdelsesfasen.
Andre navne:
  • PnOIT
Medicin: Omalizumab
Omalizumab (anti-IgE) vil blive givet i 4 måneder før start af oral immunterapi. Medicinen gives som en subkutan injektion med dosis baseret på totale IgE-niveauer og vægt i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Denne medicin gives i i alt 10 måneder.
Andre navne:
  • Xolair
Aktiv komparator: 24 måneders vedligeholdelse af PnOIT

Alle forsøgspersoner vil være på samme intervention indtil randomisering. Randomiserede forsøgspersoner, som vil forblive på vedligeholdelsesdosis af jordnødde oral immunterapi (PnOIT) i 24 måneder.

Studiet har 4 faser: anti-IgE-behandling før immunterapi (Omalizumab), en indledende desensibiliseringsdag(e), en opbygningsperiode og en daglig vedligeholdelsesfase i hjemmet med en slutdosis på 8000 mg jordnøddemel (~50 % jordnøddeprotein). Derefter vil alle forsøgspersoner blive randomiseret til yderligere 1 eller 2 års (12 eller 24 måneder) vedligeholdelse OIT. En OFC vil blive udført i slutningen af ​​den langsigtede vedligeholdelse i alle grupper.
Medicin: Peanut oral immunterapi
Jordnøddemel indtaget gennem munden, givet hver dag. Dosis varierer fra 0,2 mg jordnøddemel til 8000 mg jordnøddemel under vedligeholdelsesfasen.
Andre navne:
  • PnOIT
Medicin: Omalizumab
Omalizumab (anti-IgE) vil blive givet i 4 måneder før start af oral immunterapi. Medicinen gives som en subkutan injektion med dosis baseret på totale IgE-niveauer og vægt i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Denne medicin gives i i alt 10 måneder.
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der består 20 g jordnøddemel (~50 % jordnøddeprotein) oral madudfordring 2-4 uger efter afbrydelse af peanut OIT-terapi
Tidsramme: cirka 24 eller 36 måneder
Det primære effektresultat af undersøgelsen er at evaluere, om tilføjelsen af ​​anti-IgE-terapi med Xolair til oral jordnøddeimmunterapi er i stand til at inducere klinisk tolerance målt ved at overføre en oral fødevareudfordring til 20 gram jordnøddemel 2-4 uger efter. seponering af peanut OIT-terapi
cirka 24 eller 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der tolererer de(n) indledende desensibiliseringsdag(e) til 950 mg jordnøddemel.
Tidsramme: 4 måneder
Et sekundært effektresultat af undersøgelsen er at evaluere, om tilføjelsen af ​​anti-IgE-terapi ved hjælp af Xolair til en oral jordnøddeimmunterapiprotokol giver mulighed for en højere mængde jordnødder, der tolereres efter rush-desensibiliseringsfasen, og derved reducere varigheden af ​​opbygningsfasen og opnå vedligeholdelse dosering hurtigere
4 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der bestod 20 g jordnøddemel (~50 % jordnøddeprotein) oral madudfordring efter undersøgelsens desensibiliseringsfase
Tidsramme: cirka 24 eller 36 måneder
Et sekundært effektresultat af undersøgelsen er at evaluere, om tilføjelsen af ​​anti-IgE-terapi ved hjælp af Xolair til oral jordnøddeimmunterapi er i stand til at inducere klinisk desensibilisering målt ved at overføre en oral fødevareudfordring til 20 gram jordnøddemel på den sidste dag med jordnøddemel. OIT dosering.
cirka 24 eller 36 måneder
Forekomst af alle alvorlige uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: cirka 24 eller 36 måneder
Et sekundært sikkerhedsresultat af undersøgelsen er at bestemme hyppigheden af ​​SAE'er under oral immunterapi for at vurdere, om tilføjelsen af ​​anti-IgE-behandling med Xolair til oral jordnøddeimmunterapi kan reducere antallet af SAE'er, der opstår under oral immunterapi sammenlignet med tidligere offentliggjorte resultater
cirka 24 eller 36 måneder
Forekomst af bivirkninger under indledende eskalerings- og opbygningsfase af jordnødde-immunterapi
Tidsramme: cirka 24 eller 36 måneder
Det primære sikkerhedsresultat af undersøgelsen er at bestemme hyppigheden af ​​bivirkninger under oral immunterapi for at vurdere, om tilføjelsen af ​​anti-IgE-behandling med Xolair til jordnødde-immunterapi kan reducere antallet af allergiske symptomer, der opstår under oral immunterapi sammenlignet med til tidligere offentliggjorte resultater
cirka 24 eller 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Peanut oral immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner