Orální imunoterapie arašídy a anti-imunoglobulin E (IgE) pro alergii na arašídy (PAIE/Xolair)
27. února 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Arašídy OIT & Anti-IgE: Arašídová perorální imunoterapie a anti-IgE léčba alergie na arašídy {NIH R21 Kombinovaná orální imunoterapie arašídů a anti-IgE: Mechanistické studie}
Účelem této studie je určit, zda přidání anti-IgE léčby učiní perorální imunoterapii na arašídy bezpečnější, snesitelnější a účinnější při léčbě alergie na arašídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je vytvořit novou léčbu, která by byla přínosem pro subjekty s alergií na arašídy snížením rizika anafylaktických reakcí (desenzibilizace) a změnou imunitní odpovědi specifické na arašídy u subjektů s alergií na arašídy (tolerance).
Tento projekt je navržen tak, aby studoval, zda orální imunoterapie arašídy (OIT) znecitliví subjekty s přecitlivělostí na arašídy regulací jejich orální a systémové imunitní reaktivity a způsobí dlouhodobou toleranci.
Tato studie rozšíří další probíhající studie tím, že se zaměří na to, zda léčba anti-IgE může snížit vedlejší účinky a umožnit zrychlenou fázi budování.
Pacienti s alergií na arašídy starší 12 let podstoupí léčbu omalizumabem (anti-IgE) po dobu 4 měsíců před arašídovou OIT a budou pokračovat v omalizumabu až jeden měsíc po udržovací léčbě.
Každý subjekt bude mít počáteční desenzibilizační fázi během 2 dnů do cíle 950 mg arašídového prášku, po níž bude následovat fáze budování během 4 měsíců do cílové udržovací dávky 8000 mg arašídového prášku.
Budou randomizováni tak, aby pokračovali v údržbě po dobu 12 nebo 24 měsíců.
Okamžitě po ukončení arašídové OIT budou mít orální potravinový test (OFC), aby otestovali desenzibilizaci.
O čtyři týdny později, mimo OIT, bude provedena další potravinová výzva k posouzení tolerance.
Mezi sledované výstupní proměnné patří výsledky OFC, kožní testy před a po nich, hodnoty CAP-FEIA a studie bazofilů.
Tyto výsledky budou porovnány mezi výchozím bodem a pacientem na konci studie pomocí vhodné statistické analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 let a více jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy nebo etnického původu v době první návštěvy
- Přítomnost IgE specifického pro arašídy (pozitivní kožní prick test na arašídy (průměr pupínky > 3,0 mm) a pozitivní in vitro IgE [CAP-FEIA] > 5 kUA/l
- Anamnéza významných klinických příznaků (kopřivka, angioedém, rinorea, ucpaný nos, svědění, kýchání, bolest břicha, zvracení, průjem, sípání, dušnost, otok rtů/jazyka, svědění v krku, otok hrdla, blížící se pocit zkázy) do 60 minut po požití arašídů
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
- Ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie a 9 měsíců poté
Kritéria vyloučení:
- Těžká anafylaxe na arašídy nebo omalizumab v anamnéze, jak je definována hypoxií, hypotenzí nebo neurologickým kompromisem (cyanóza nebo saturace kyslíkem < 92 % v jakékoli fázi, hypotenze, zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence)
- V současné době se účastní studie využívající zkoumaný nový lék
- Účast na jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících
- Osoby se známou potravinovou alergií na oves nebo pšenici (kvůli potenciální křížové kontaminaci ovsem) budou vyloučeny
- Špatná kontrola nebo přetrvávající aktivace atopické dermatitidy
- Středně těžké až těžké přetrvávající astma
- V současné době je léčen vyššími než středními denními dávkami inhalačních kortikosteroidů, jak je definováno směrnicemi National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
- Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy a orální potravinové testy (OFC)
- Anamnéza jiného závažného základního onemocnění (tj. srdeční onemocnění, cukrovka atd.)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 12měsíční údržba PnOIT
Randomizovaní jedinci, kteří zůstanou na udržovací dávce perorální arašídové imunoterapie (PnOIT) po dobu 12 měsíců. Studie má 4 fáze: anti-IgE terapie před imunoterapií (Omalizumab), počáteční den (dny) desenzibilizace, období nahromadění a denní fáze domácí údržby s konečnou dávkou 8000 mg arašídové mouky (~50 % arašídového proteinu). Poté budou všichni jedinci randomizováni na další 1 nebo 2 roky (12 nebo 24 měsíců) udržovací OIT. Na konci dlouhodobé údržby bude ve všech skupinách proveden OFC. |
Arašídová mouka užívaná ústy, podávaná každý den.
Dávka se pohybuje od 0,2 mg arašídové mouky do 8000 mg arašídové mouky během udržovací fáze.
Ostatní jména:
Omalizumab (anti-IgE) bude podáván po dobu 4 měsíců před zahájením perorální imunoterapie.
Lék se podává jako subkutánní injekce s dávkou založenou na celkových hladinách IgE a hmotnosti na začátku studie.
Tento lék se podává celkem 10 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 24měsíční údržba PnOIT
Všechny subjekty budou až do Randomizace na stejné intervenci. Randomizovaní jedinci, kteří zůstanou na udržovací dávce arašídové perorální imunoterapie (PnOIT) po dobu 24 měsíců. Studie má 4 fáze: anti-IgE terapie před imunoterapií (Omalizumab), počáteční den (dny) desenzibilizace, období nahromadění a denní fáze domácí údržby s konečnou dávkou 8000 mg arašídové mouky (~50 % arašídového proteinu). Poté budou všichni jedinci randomizováni na další 1 nebo 2 roky (12 nebo 24 měsíců) udržovací OIT. Na konci dlouhodobé údržby bude ve všech skupinách proveden OFC. |
Arašídová mouka užívaná ústy, podávaná každý den.
Dávka se pohybuje od 0,2 mg arašídové mouky do 8000 mg arašídové mouky během udržovací fáze.
Ostatní jména:
Omalizumab (anti-IgE) bude podáván po dobu 4 měsíců před zahájením perorální imunoterapie.
Lék se podává jako subkutánní injekce s dávkou založenou na celkových hladinách IgE a hmotnosti na začátku studie.
Tento lék se podává celkem 10 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které absolvovaly 20g arašídovou mouku (~50% arašídový protein) orální potravinovou výzvu 2-4 týdny po přerušení arašídové OIT terapie
Časové okno: přibližně 24 nebo 36 měsíců
|
Primárním výsledkem studie účinnosti je vyhodnotit, zda přidání anti-IgE terapie pomocí Xolairu k arašídové perorální imunoterapii je schopno navodit klinickou toleranci, jak bylo měřeno absolvováním orálního potravinového testu na 20 gramů arašídové mouky, 2-4 týdny po přerušení arašídové OIT terapie
|
přibližně 24 nebo 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které tolerují počáteční den (dny) desenzibilizace na 950 mg arašídové mouky.
Časové okno: 4 měsíce
|
Sekundárním výstupem účinnosti studie je vyhodnocení, zda přidání anti-IgE terapie pomocí Xolairu k protokolu perorální imunoterapie arašídů umožňuje vyšší množství arašídů tolerované po rychlé desenzibilizační fázi, čímž se zkrátí doba nahromadění a dosáhne se udržení rychlejší dávkování
|
4 měsíce
|
|
Procento jedinců, kteří absolvovali 20g arašídovou mouku (~50% arašídový protein) orální potravinovou výzvu po desenzibilizační fázi studie
Časové okno: přibližně 24 nebo 36 měsíců
|
Sekundárním výstupem účinnosti studie je vyhodnotit, zda přidání anti-IgE terapie pomocí Xolairu k arašídové perorální imunoterapii je schopno vyvolat klinickou desenzibilizaci měřenou podáním orálního potravinového testu na 20 gramů arašídové mouky v poslední den arašídů OIT dávkování.
|
přibližně 24 nebo 36 měsíců
|
|
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod během studie
Časové okno: přibližně 24 nebo 36 měsíců
|
Sekundárním bezpečnostním výsledkem studie je stanovení frekvence SAE během perorální imunoterapie s cílem posoudit, zda přidání anti-IgE léčby pomocí Xolairu k arašídové perorální imunoterapii může snížit počet SAE, které se vyskytují během perorální imunoterapie ve srovnání s předchozí zveřejněné výsledky
|
přibližně 24 nebo 36 měsíců
|
|
Výskyt vedlejších účinků během počáteční eskalace a fáze budování arašídové perorální imunoterapie
Časové okno: přibližně 24 nebo 36 měsíců
|
Primárním bezpečnostním výsledkem studie je stanovení frekvence nežádoucích účinků během perorální imunoterapie s cílem posoudit, zda přidání anti-IgE terapie pomocí Xolairu k arašídové perorální imunoterapii může snížit počet alergických příznaků, které se objevují během perorální imunoterapie ve srovnání k dříve publikovaným výsledkům
|
přibližně 24 nebo 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-2306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .