使用 SBD™ 产品的南海滩饮食 (SBD™) 与限制卡路里饮食相比对女性的影响
2009年7月2日 更新者：Mondelēz International, Inc.
使用 South Beach Diet™ 产品的 South Beach Diet™ 与传统热量限制饮食相比对非糖尿病女性的影响
本研究的目的是检验 South Beach Diet™ 和 South Beach Diet™ 产品与传统热量限制饮食相比的有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Northridge、California、美国、91325
- Medicus Research
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- SIBR Research
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23455
- Chase Wellness & Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至55岁的女性
- 有生育能力的女性必须同意使用医学上认可的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性
- 根据化验结果和病史确定健康
- 腰围 > 87 厘米
- 稳定体重定义为过去 3 个月增加或减少 < 4.5 公斤
- 同意在整个研究期间保持当前的身体活动水平
- 理解和完成问卷和表格的能力
- 同意遵守学习程序、测试物品消费和使用微波炉
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
- 使用已知会影响体重的处方药或非处方药，包括但不限于：醋酸甲地孕酮；生长激素;西布曲明；奥利司他；帕罗西汀;右旋苯丙胺；哌醋甲酯；托莫西汀;喹硫平;奥氮平;利培酮，随机分组后 4 周内和试验期间
- 酒精使用 > 每天 2 杯标准酒精饮料
- 重大心脏病史定义为心肌梗塞 (MI) 病史；冠状动脉血管成形术或旁路移植术；瓣膜病或修复；不稳定型心绞痛;短暂性脑缺血发作 (TIA)；脑血管意外（CVA）；充血性心力衰竭;或冠状动脉疾病 (CAD)
- 在筛选前不到 5 年诊断出任何癌症（成功治疗的基底细胞癌除外）的病史或当前诊断 癌症完全缓解超过 5 年的受试者是可接受的
- 未控制的高血压定义为未经治疗的收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg
- I 型或 II 型糖尿病
- 不稳定的肾脏和/或肝脏疾病
- 过去一年内有酗酒或吸毒史
- 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定精神疾病
- 免疫功能低下的个体，例如接受过器官移植的受试者或被诊断患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者
- 血红蛋白病史，如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞性贫血
- 在随机分组前 30 天内和试验期间参加过另一项临床研究试验
- 显着异常的肝功能定义为 AST 和/或 ALT > 2 x ULN，和/或胆红素 > 2 x ULN
- 血清肌酐 > 125 umol/L
- 定义为血红蛋白 < 110 g/L 的任何病因的贫血
- 不受控制和/或未经治疗的甲状腺疾病
- 不稳定的药物（剂量必须在随机化前稳定 90 天）
- 食物过敏史或敏感性包括乳糖不耐症
- 素食者
- 认知障碍和/或无法给予知情同意
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：带有 SBD™ 产品的 South Beach Diet™
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ACTIVE_COMPARATOR：South Beach Diet™ 单独
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ACTIVE_COMPARATOR：含 SBD™ 产品的卡路里限制饮食
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ACTIVE_COMPARATOR：卡路里限制饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 24 周的体重变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估对个体饮食的饱腹感反应
大体时间：24周
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24周
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分析周长测量值和身体成分；血糖、HbA1c、胰岛素、血脂、血压以及对食物渴望和生活质量的问卷调查
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月2日
首次发布 (估计)
2009年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月2日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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