South Beach -dieetin (SBD™) vaikutus SBD™-tuotteiden käyttämiseen verrattuna naisten vähäkaloriseen ruokavalioon
torstai 2. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Mondelēz International, Inc.
South Beach Diet™ -dieetin vaikutus South Beach Diet™ -tuotteiden käyttämiseen verrattuna perinteiseen vähäkaloriseen ruokavalioon ei-diabeettisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia South Beach Diet™- ja South Beach Diet™ -tuotteiden tehokkuutta verrattuna perinteiseen vähäkaloriseen ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Medicus Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- SIBR Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
- Chase Wellness & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä 18-55 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti
- Terve laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella
- Vyötärön ympärysmitta > 87 cm
- Vakaa paino määritellään alle 4,5 kg lisätyksi tai pudotuksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sopimus ylläpitää nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselyt ja lomakkeet
- Lupa noudattaa tutkimusmenettelyjä, testata tuotteiden kulutusta ja käyttää mikroaaltouunia
- Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden tuotteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: megestroliasetaatti; somatropiini; sibutramiini; orlistaatti; paroksetiini; dekstroamfetamiini; metyylifenidaatti; atomoksetiini; ketiapiini; olantsepiini; risperidoni, 4 viikon sisällä satunnaistamisesta ja tutkimuksen aikana
- Alkoholin käyttö > 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä
- Merkittävä sydänhistoria, joka määritellään anamneesissa sydäninfarkti (MI); sepelvaltimon angioplastia tai ohitussiirre(t); läppäsairaus tai korjaus; epästabiili angina pectoris; ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); aivoverisuonionnettomuudet (CVA); sydämen vajaatoiminta; tai sepelvaltimotauti (CAD)
- Aiemmat tai nykyiset diagnoosit mistä tahansa syövästä (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa Koehenkilöt, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli 5 vuotta, hyväksytään
- Hallitsematon hypertensio määritellään hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg
- Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
- Epästabiili munuais- ja/tai maksasairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Epästabiili psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Immuunipuutospotilaat, kuten henkilöt, joille on tehty elinsiirto, tai henkilöt, joilla on diagnosoitu HIV-virus
- Aiemmat hemoglobinopatiat, kuten sirppisoluanemia tai talassemia, sideroblastinen anemia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Merkittävä epänormaali maksan toiminta, kuten ASAT ja/tai ALAT > 2 x ULN ja/tai bilirubiini > 2 x ULN
- Seerumin kreatiniini > 125 umol/l
- Minkä tahansa etiologian anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi < 110 g/l
- Hallitsematon ja/tai hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö
- Epästabiilit lääkkeet (annostuksen on oltava vakaa 90 päivää ennen satunnaistamista)
- Aiempi ruoka-aineallergia tai yliherkkyys, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi
- Kasvissyöjät
- Kognitiivinen heikentynyt ja/tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: South Beach Diet™ ja SBD™-tuotteet
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: South Beach Diet™ yksin
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalorirajoitettu ruokavalio SBD™-tuotteilla
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalorirajoitettu ruokavalio yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kylläisyyden tunne yksittäisillä ruokavalioilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Analysoi ympärysmittoja ja kehon koostumusta; verensokeri, HbA1c, insuliini, lipidiprofiili, verenpaine ja kyselyvastaukset ruoanhimosta ja elämänlaadusta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07SWHK-NONDIABETIC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset South Beach Diet™ ja South Beach Diet™ -tuotteet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis