Wirkung der South Beach-Diät (SBD™) unter Verwendung von SBD™-Produkten im Vergleich zu einer kalorienreduzierten Diät bei Frauen

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen und über ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis verfügen
3. Gesund gemäß Laborergebnissen und Krankengeschichte
4. Taillenumfang > 87 cm
5. Stabiles Gewicht ist definiert als eine Gewichtszunahme oder -abnahme von < 4,5 kg in den letzten 3 Monaten
6. Vereinbarung, das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten
7. Fähigkeit, die Fragebögen und Formulare zu verstehen und auszufüllen
8. Zustimmung zur Einhaltung der Studienverfahren, zum Testen des Artikelverbrauchs und Zugang zu einem Mikrowellenherd
9. Freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
2. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Produkten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Megestrolacetat; Somatropin; Sibutramin; Orlistat; Paroxetin; Dextroamphetamin; Methylphenidat; Atomoxetin; Quetiapin; Olanzepin; Risperidon, innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung und während der Studie
3. Alkoholkonsum > 2 normale alkoholische Getränke pro Tag
4. Signifikante kardiale Vorgeschichte, definiert als Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI); Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantation(en); Klappenerkrankung oder -reparatur; instabile Angina pectoris; vorübergehende ischämische Attacke (TIA); zerebrovaskuläre Unfälle (CVA); Herzinsuffizienz; oder koronare Herzkrankheit (KHK)
5. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Krebserkrankung (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Personen mit Krebs in vollständiger Remission seit mehr als 5 Jahren sind akzeptabel
6. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als unbehandelter systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
7. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
8. Instabile Nieren- und/oder Lebererkrankung
9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
10. Instabile psychiatrische Störung, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert
11. Immungeschwächte Personen wie Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder bei denen das humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde
12. Vorgeschichte von Hämoglobinopathien wie Sichelzellenanämie oder Thalassämie, sideroblastischer Anämie
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie
14. Signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als AST und/oder ALT > 2 x ULN und/oder Bilirubin > 2 x ULN
15. Serumkreatinin > 125 umol/L
16. Anämie jeglicher Ätiologie, definiert als Hämoglobin < 110 g/L
17. Unkontrollierte und/oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
18. Instabile Medikamente (Dosierung muss vor der Randomisierung 90 Tage lang stabil sein)
19. Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten, einschließlich Laktoseintoleranz
20. Vegetarier
21. Kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
22. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann