小児の過敏性腸症候群における VSL#3 の使用 (VSL#3)
2012年3月16日 更新者:Sonia Michail, MD、Dayton Children's Hospital
この研究の目的は、ランダム化されたプラセボ対照条件下でのプロバイオティクス VSL#3 の経口投与が、子供の過敏性腸症候群の症状を安全に改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群の子供の治療におけるさまざまな用量の VSL#3 の安全性と有効性を決定する: オハイオ州デイトンにある The Children's Medical Center の小児胃腸科クリニックから子供を募集します。
84 人の子供が、この制御された二重盲検無作為試験に登録されます。
すべての子供は、これらの患者を過敏性腸症候群と診断し、子供の腹痛の原因として器質的疾患を除外した小児胃腸科医による事前の評価を受けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Children's Medical Center of Dayton
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての子供は IBS の Rome II 基準を満たす必要があります。
- 器質性疾患は除外されています。
- 年齢 13 ~ 18 歳。
- -無作為化の前に少なくとも2週間活動的な症状があります。 GSRS-IBS複合疼痛スコアで無作為化する前の2週間、7ポイントリッカートスケールで最低4.0が必要になります。
- 下痢優勢型 IBS: 下痢は、1 日に 3 回を超える排便回数の増加、または軟便または水様便への形態の変化と定義されます。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない子供。
- -無作為化から2週間以内に過敏性腸症候群の治療薬を受けている子供。
- -無作為化から4週間以内に抗生物質療法または他のプロバイオティクス剤を受けている子供。
- 腹痛を引き起こすことが知られている他の薬を服用している子供。
- 次の消化管障害のいずれかと診断された子供:IBD(クローン病またはUC)、セリアック病、胃不全麻痺、腹部癒着、消化管穿孔、消化管閉塞および/または狭窄、慢性または再発性膵炎。
- -以前に腹部手術を受けた子供(合併症のない虫垂切除術または胆嚢摘出術を除いて、登録の6か月以上前)。
- 糖尿病などの腸の運動性に影響を与える可能性のある病気の病歴がある子供、または制御が不十分な甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症。
- 免疫不全の子供、免疫抑制剤を使用している子供、または活発な精神医学、神経学、代謝、腎臓、肝臓、感染症、血液学、心血管または肺の病気を患っている子供。
- 悪性腫瘍歴のある子供。
- 妊娠。
- トウモロコシまたはプロバイオティクスに対するアレルギー歴のある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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毎日 1 パケット PO を 8 週間。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:VSL#3 900億菌
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毎日 1 パケット PO、x 8 週間。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:VSL#3 9000億個のバクテリア
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毎日 1 パケット PO、x 8 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃腸症状評価尺度
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コディントンのライフイベントアンケート
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sonia Michail, MD、Wright State University, Children's Medical Center of Dayton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Everhart JE, Renault PF. Irritable bowel syndrome in office-based practice in the United States. Gastroenterology. 1991 Apr;100(4):998-1005. doi: 10.1016/0016-5085(91)90275-p.
- Hamm LR, Sorrells SC, Harding JP, Northcutt AR, Heath AT, Kapke GF, Hunt CM, Mangel AW. Additional investigations fail to alter the diagnosis of irritable bowel syndrome in subjects fulfilling the Rome criteria. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1279-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01077.x.
- King TS, Elia M, Hunter JO. Abnormal colonic fermentation in irritable bowel syndrome. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1187-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)02146-1.
- Bengmark S. Ecological control of the gastrointestinal tract. The role of probiotic flora. Gut. 1998 Jan;42(1):2-7. doi: 10.1136/gut.42.1.2. No abstract available.
- Nobaek S, Johansson ML, Molin G, Ahrne S, Jeppsson B. Alteration of intestinal microflora is associated with reduction in abdominal bloating and pain in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1231-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02015.x.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Balsari A, Ceccarelli A, Dubini F, Fesce E, Poli G. The fecal microbial population in the irritable bowel syndrome. Microbiologica. 1982 Jul;5(3):185-94.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月16日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。