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L'utilisation de VSL#3 dans le syndrome du côlon irritable chez les enfants (VSL#3)

16 mars 2012 mis à jour par: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration orale du probiotique VSL # 3 dans des conditions randomisées et contrôlées par placebo améliorera les symptômes du syndrome du côlon irritable chez les enfants, en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de VSL#3 dans le traitement des enfants atteints du syndrome du côlon irritable : les enfants seront recrutés à la clinique de gastro-entérologie pédiatrique du Children's Medical Center à Dayton, Ohio. Quatre-vingt-quatre enfants seront inscrits dans cette étude randomisée contrôlée en double aveugle. Tous les enfants auront eu une évaluation préalable par un gastro-entérologue pédiatrique qui a diagnostiqué chez ces patients le syndrome du côlon irritable et exclu une maladie organique comme cause des douleurs abdominales de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Children's Medical Center of Dayton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants doivent remplir les critères de Rome ll pour le SCI.
  • Les maladies organiques ont été exclues.
  • Âge 13-18 ans.
  • Avoir des symptômes actifs pendant au moins 2 semaines avant la randomisation. Un minimum de 4,0 sur l'échelle de Likert en 7 points pour les deux semaines précédant la randomisation sur le score de douleur composite GSRS-IBS sera requis.
  • SII à prédominance diarrhéique : la diarrhée est définie comme une augmentation de la fréquence des selles plus de 3 fois par jour ou un changement de forme vers des selles molles ou liquides.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ne remplissant pas les critères d'inclusion.
  • Enfants recevant des médicaments pour le traitement du syndrome du côlon irritable dans les 2 semaines suivant la randomisation.
  • Enfants recevant une antibiothérapie ou d'autres agents probiotiques dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  • Enfants recevant d'autres médicaments connus pour causer des douleurs abdominales.
  • Enfants diagnostiqués avec l'un des troubles gastro-intestinaux suivants : MII (maladie de Crohn ou CU), maladie cœliaque, gastroparésie, adhérences abdominales, perforation gastro-intestinale, obstruction et/ou sténose gastro-intestinale, pancréatite chronique ou récurrente.
  • Enfants ayant subi une chirurgie abdominale antérieure (à l'exception d'une appendicectomie ou d'une cholécystectomie sans complication supérieure ou égale à 6 mois avant l'inscription).
  • Enfants ayant des antécédents de toute maladie pouvant affecter la motilité intestinale, comme le diabète sucré ou une hypo/hyperthyroïdie mal contrôlée.
  • Enfants immunodéprimés, sous immunosuppresseurs ou ayant une maladie psychiatrique, neurologique, métabolique, rénale, hépatique, infectieuse, hématologique, cardiovasculaire ou pulmonaire active.
  • Enfants ayant des antécédents de malignité.
  • Grossesse.
  • Enfants ayant des antécédents d'allergie au maïs ou aux probiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
Un paquet PO par jour x 8 semaines.
Autres noms:
  • VSL#3
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 90 milliards de bactéries
Médicament: VSL#3 90 milliards de bactéries
Un paquet PO par jour, x 8 semaines.
Autres noms:
  • VSL#3
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 900 milliards de bactéries
Médicament: VSL#3 900 milliards de bactéries
Un paquet PO par jour, x 8 semaines
Autres noms:
  • VSL#3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les événements de la vie de Coddington
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dayton Children's Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-007
  • R21AT003400-01A2 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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