Brugen af VSL#3 ved irritabel tyktarm hos børn (VSL#3)
16. marts 2012 opdateret af: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral administration af probiotikaet VSL#3 under randomiserede, placebokontrollerede forhold vil forbedre symptomer på irritabel tyktarm hos børn på en sikker måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestem sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af VSL#3 i behandlingen af børn med irritabel tyktarm: Børn vil blive rekrutteret fra den pædiatriske gastroenterologiske klinik på The Children's Medical Center i Dayton, Ohio.
Fireogfirs børn vil blive tilmeldt denne kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse.
Alle børn vil have fået en forudgående vurdering af en pædiatrisk gastroenterolog, som har diagnosticeret disse patienter med irritabel tyktarm og udelukket organisk sygdom som årsag til barnets mavesmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Children's Medical Center of Dayton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn skal opfylde Rom II-kriterierne for IBS.
- Organisk sygdom er blevet udelukket.
- Alder 13-18 år.
- Har aktive symptomer i mindst 2 uger før randomisering. Der kræves et minimum på 4,0 på 7-punkts Likert-skalaen i de to uger forud for randomisering på GSRS-IBS-sammensatte smertescore.
- Diarré dominerende IBS: Diarré er defineret som øget afføringsfrekvens mere end 3 gange dagligt eller ændring i form til løs eller vandig afføring.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
- Børn, der får medicin til behandling af irritabel tyktarm inden for 2 uger efter randomisering.
- Børn, der modtager antibiotikabehandling eller andre probiotiske midler inden for 4 uger efter randomisering.
- Børn, der får anden medicin, der vides at forårsage mavesmerter.
- Børn diagnosticeret med en af følgende GI-lidelser: IBD (Crohns sygdom eller UC), cøliaki, gastroparese, abdominale adhæsioner, gastrointestinal perforation, gastrointestinal obstruktion og/eller striktur, kronisk eller tilbagevendende pancreatitis.
- Børn, der tidligere har gennemgået abdominaloperationer (med undtagelse af ukompliceret blindtarmsoperation eller kolecystektomi mere end eller lig med 6 måneder før indskrivning).
- Børn med en historie med enhver sygdom, der kan påvirke tarmmotiliteten, såsom diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret hypo/hyperthyroidisme.
- Børn med immundefekt, på immunsuppressiva eller har aktiv psykiatrisk, neurologisk, metabolisk, nyre-, lever-, infektions-, hæmatologisk, kardiovaskulær eller lungesygdom.
- Børn med en historie med malignitet.
- Graviditet.
- Børn med tidligere allergi over for majs eller probiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
En pakke PO dagligt x 8 uger.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 90 milliarder bakterier
|
En pakke PO dagligt, x 8 uger.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 900 milliarder bakterier
|
En pakke PO dagligt, x 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskalaen
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Coddington livsbegivenheder spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Everhart JE, Renault PF. Irritable bowel syndrome in office-based practice in the United States. Gastroenterology. 1991 Apr;100(4):998-1005. doi: 10.1016/0016-5085(91)90275-p.
- Hamm LR, Sorrells SC, Harding JP, Northcutt AR, Heath AT, Kapke GF, Hunt CM, Mangel AW. Additional investigations fail to alter the diagnosis of irritable bowel syndrome in subjects fulfilling the Rome criteria. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1279-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01077.x.
- King TS, Elia M, Hunter JO. Abnormal colonic fermentation in irritable bowel syndrome. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1187-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)02146-1.
- Bengmark S. Ecological control of the gastrointestinal tract. The role of probiotic flora. Gut. 1998 Jan;42(1):2-7. doi: 10.1136/gut.42.1.2. No abstract available.
- Nobaek S, Johansson ML, Molin G, Ahrne S, Jeppsson B. Alteration of intestinal microflora is associated with reduction in abdominal bloating and pain in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1231-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02015.x.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Balsari A, Ceccarelli A, Dubini F, Fesce E, Poli G. The fecal microbial population in the irritable bowel syndrome. Microbiologica. 1982 Jul;5(3):185-94.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2009
Først opslået (SKØN)
3. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-007
- R21AT003400-01A2 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .