L'uso di VSL#3 nella sindrome dell'intestino irritabile nei bambini (VSL#3)
16 marzo 2012 aggiornato da: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione orale del probiotico VSL#3 in condizioni randomizzate e controllate con placebo migliorerà i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile nei bambini, in modo sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di VSL#3 nel trattamento dei bambini con sindrome dell'intestino irritabile: I bambini saranno reclutati dalla clinica di gastroenterologia pediatrica presso il Children's Medical Center di Dayton, Ohio.
Ottantaquattro bambini saranno arruolati in questo studio controllato, in doppio cieco, randomizzato.
Tutti i bambini avranno avuto una valutazione preventiva da parte di un gastroenterologo pediatrico che ha diagnosticato a questi pazienti la sindrome dell'intestino irritabile ed ha escluso la malattia organica come causa del dolore addominale del bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Children's Medical Center of Dayton
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini devono soddisfare i criteri di Roma II per IBS.
- La malattia organica è stata esclusa.
- Età 13-18 anni.
- Avere sintomi attivi per almeno 2 settimane prima della randomizzazione. Sarà richiesto un minimo di 4,0 sulla scala Likert a 7 punti per le due settimane precedenti la randomizzazione sul punteggio composito del dolore GSRS-IBS.
- IBS predominante nella diarrea: la diarrea è definita come un aumento della frequenza delle feci più di 3 volte al giorno o un cambiamento di forma in feci molli o acquose.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non soddisfano i criteri di inclusione.
- Bambini che ricevono farmaci per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile entro 2 settimane dalla randomizzazione.
- Bambini che ricevono terapia antibiotica o altri agenti probiotici entro 4 settimane dalla randomizzazione.
- Bambini che ricevono altri farmaci noti per causare dolore addominale.
- Bambini con diagnosi di uno dei seguenti disturbi gastrointestinali: IBD (morbo di Crohn o CU), malattia celiaca, gastroparesi, aderenze addominali, perforazione gastrointestinale, ostruzione e/o stenosi gastrointestinale, pancreatite cronica o ricorrente.
- Bambini che avevano subito un precedente intervento chirurgico addominale (ad eccezione di appendicectomia non complicata o colecistectomia maggiore o uguale a 6 mesi prima dell'arruolamento).
- Bambini con una storia di qualsiasi malattia che possa influenzare la motilità intestinale come diabete mellito o ipo/ipertiroidismo scarsamente controllato.
- Bambini con deficienza immunitaria, che assumono immunosoppressori o hanno malattie psichiatriche, neurologiche, metaboliche, renali, epatiche, infettive, ematologiche, cardiovascolari o polmonari attive.
- Bambini con una storia di malignità.
- Gravidanza.
- Bambini con storia di allergia al mais o ai probiotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Un pacchetto PO al giorno x 8 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: VSL#3 90 miliardi di batteri
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Un pacchetto PO al giorno, x 8 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: VSL#3 900 miliardi di batteri
|
Un pacchetto PO al giorno, x 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sugli eventi della vita di Coddington
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Everhart JE, Renault PF. Irritable bowel syndrome in office-based practice in the United States. Gastroenterology. 1991 Apr;100(4):998-1005. doi: 10.1016/0016-5085(91)90275-p.
- Hamm LR, Sorrells SC, Harding JP, Northcutt AR, Heath AT, Kapke GF, Hunt CM, Mangel AW. Additional investigations fail to alter the diagnosis of irritable bowel syndrome in subjects fulfilling the Rome criteria. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1279-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01077.x.
- King TS, Elia M, Hunter JO. Abnormal colonic fermentation in irritable bowel syndrome. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1187-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)02146-1.
- Bengmark S. Ecological control of the gastrointestinal tract. The role of probiotic flora. Gut. 1998 Jan;42(1):2-7. doi: 10.1136/gut.42.1.2. No abstract available.
- Nobaek S, Johansson ML, Molin G, Ahrne S, Jeppsson B. Alteration of intestinal microflora is associated with reduction in abdominal bloating and pain in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1231-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02015.x.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Balsari A, Ceccarelli A, Dubini F, Fesce E, Poli G. The fecal microbial population in the irritable bowel syndrome. Microbiologica. 1982 Jul;5(3):185-94.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
3 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-007
- R21AT003400-01A2 (NIH)
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