O uso de VSL#3 na síndrome do intestino irritável em crianças (VSL#3)
16 de março de 2012 atualizado por: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a administração oral do probiótico VSL#3 em condições randomizadas e controladas por placebo melhorará os sintomas da síndrome do intestino irritável em crianças com segurança.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a segurança e eficácia de diferentes doses de VSL#3 no tratamento de crianças com síndrome do intestino irritável: As crianças serão recrutadas na clínica de gastroenterologia pediátrica do Centro Médico Infantil em Dayton, Ohio.
Oitenta e quatro crianças serão incluídas neste estudo controlado, duplo-cego e randomizado.
Todas as crianças terão uma avaliação prévia de um gastroenterologista pediátrico que diagnosticou esses pacientes com síndrome do intestino irritável e excluiu doença orgânica como causa da dor abdominal da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Children's Medical Center of Dayton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças devem preencher os critérios de Roma II para IBS.
- A doença orgânica foi excluída.
- Idade 13-18 anos.
- Ter sintomas ativos por pelo menos 2 semanas antes da randomização. Será necessário um mínimo de 4,0 na escala Likert de 7 pontos para as duas semanas anteriores à randomização no escore composto de dor GSRS-IBS.
- SII com predominância de diarreia: A diarreia é definida como aumento da frequência das fezes mais de 3 vezes ao dia ou mudança na forma para fezes soltas ou aquosas.
Critério de exclusão:
- Crianças que não preenchem os critérios de inclusão.
- Crianças recebendo medicação para o tratamento da síndrome do intestino irritável dentro de 2 semanas após a randomização.
- Crianças recebendo terapia antibiótica ou outros agentes probióticos dentro de 4 semanas após a randomização.
- Crianças recebendo outros medicamentos conhecidos por causar dor abdominal.
- Crianças diagnosticadas com qualquer um dos seguintes distúrbios gastrointestinais: DII (doença de Crohn ou UC), doença celíaca, gastroparesia, aderências abdominais, perfuração gastrointestinal, obstrução e/ou estenose gastrointestinal, pancreatite crônica ou recorrente.
- Crianças submetidas a cirurgia abdominal anterior (com exceção de apendicectomia ou colecistectomia não complicada maior ou igual a 6 meses antes da inscrição).
- Crianças com histórico de qualquer doença que possa afetar a motilidade intestinal, como diabetes mellitus ou hipo/hipertireoidismo mal controlado.
- Crianças com deficiência imunológica, em uso de imunossupressores, ou com doença psiquiátrica, neurológica, metabólica, renal, hepática, infecciosa, hematológica, cardiovascular ou pulmonar ativa.
- Crianças com história de malignidade.
- Gravidez.
- Crianças com histórico de alergia a milho ou probióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Um pacote PO diariamente x 8 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 90 bilhões de bactérias
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Um pacote PO diariamente, x 8 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 900 bilhões de bactérias
|
Um pacote PO diariamente, x 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de eventos da vida de Coddington
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Everhart JE, Renault PF. Irritable bowel syndrome in office-based practice in the United States. Gastroenterology. 1991 Apr;100(4):998-1005. doi: 10.1016/0016-5085(91)90275-p.
- Hamm LR, Sorrells SC, Harding JP, Northcutt AR, Heath AT, Kapke GF, Hunt CM, Mangel AW. Additional investigations fail to alter the diagnosis of irritable bowel syndrome in subjects fulfilling the Rome criteria. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1279-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01077.x.
- King TS, Elia M, Hunter JO. Abnormal colonic fermentation in irritable bowel syndrome. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1187-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)02146-1.
- Bengmark S. Ecological control of the gastrointestinal tract. The role of probiotic flora. Gut. 1998 Jan;42(1):2-7. doi: 10.1136/gut.42.1.2. No abstract available.
- Nobaek S, Johansson ML, Molin G, Ahrne S, Jeppsson B. Alteration of intestinal microflora is associated with reduction in abdominal bloating and pain in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1231-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02015.x.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Balsari A, Ceccarelli A, Dubini F, Fesce E, Poli G. The fecal microbial population in the irritable bowel syndrome. Microbiologica. 1982 Jul;5(3):185-94.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-007
- R21AT003400-01A2 (NIH)
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