Применение VSL#3 при синдроме раздраженного кишечника у детей (VSL#3)
16 марта 2012 г. обновлено: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
Цель этого исследования — определить, безопасно ли пероральное введение пробиотика VSL#3 в рандомизированных плацебо-контролируемых условиях улучшит симптомы синдрома раздраженного кишечника у детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить безопасность и эффективность различных доз VSL#3 при лечении детей с синдромом раздраженного кишечника: детей будут набирать из педиатрической гастроэнтерологической клиники Детского медицинского центра в Дейтоне, штат Огайо.
В этом контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании примут участие восемьдесят четыре ребенка.
Все дети проходят предварительное обследование у детского гастроэнтеролога, который диагностирует у этих пациентов синдром раздраженного кишечника и исключает органическое заболевание как причину болей в животе у ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Children's Medical Center of Dayton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети должны соответствовать Римским критериям IBS.
- Органическое заболевание исключено.
- Возраст 13-18 лет.
- Иметь активные симптомы в течение как минимум 2 недель до рандомизации. Потребуется минимум 4,0 балла по 7-балльной шкале Лайкерта за две недели до рандомизации по комбинированной шкале оценки боли GSRS-IBS.
- СРК с преобладанием диареи: Диарея определяется как учащение стула более 3 раз в день или изменение его формы на жидкий или водянистый стул.
Критерий исключения:
- Дети, не соответствующие критериям включения.
- Дети, получающие лекарства для лечения синдрома раздраженного кишечника в течение 2 недель после рандомизации.
- Дети, получающие антибиотикотерапию или другие пробиотические препараты в течение 4 недель после рандомизации.
- Дети, получающие другие лекарства, которые, как известно, вызывают боль в животе.
- Дети с диагнозом любого из следующих желудочно-кишечных заболеваний: ВЗК (болезнь Крона или ЯК), глютеновая болезнь, гастропарез, абдоминальные спайки, перфорация желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечная непроходимость и/или стриктура, хронический или рецидивирующий панкреатит.
- Дети, ранее перенесшие операции на органах брюшной полости (за исключением неосложненной аппендэктомии или холецистэктомии более чем за 6 месяцев до включения в исследование).
- Дети с историей любого заболевания, которое может повлиять на перистальтику кишечника, такого как сахарный диабет или плохо контролируемый гипо/гипертиреоз.
- Дети с иммунодефицитом, принимающие иммунодепрессанты или имеющие активные психические, неврологические, метаболические, почечные, печеночные, инфекционные, гематологические, сердечно-сосудистые или легочные заболевания.
- Дети со злокачественными новообразованиями в анамнезе.
- Беременность.
- Дети с историей аллергии на кукурузу или пробиотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Один пакет PO ежедневно x 8 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 90 миллиардов бактерий
|
Один пакет PO ежедневно, x 8 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 900 миллиардов бактерий
|
Один пакет PO ежедневно, x 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник событий жизни Коддингтона
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Everhart JE, Renault PF. Irritable bowel syndrome in office-based practice in the United States. Gastroenterology. 1991 Apr;100(4):998-1005. doi: 10.1016/0016-5085(91)90275-p.
- Hamm LR, Sorrells SC, Harding JP, Northcutt AR, Heath AT, Kapke GF, Hunt CM, Mangel AW. Additional investigations fail to alter the diagnosis of irritable bowel syndrome in subjects fulfilling the Rome criteria. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1279-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01077.x.
- King TS, Elia M, Hunter JO. Abnormal colonic fermentation in irritable bowel syndrome. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1187-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)02146-1.
- Bengmark S. Ecological control of the gastrointestinal tract. The role of probiotic flora. Gut. 1998 Jan;42(1):2-7. doi: 10.1136/gut.42.1.2. No abstract available.
- Nobaek S, Johansson ML, Molin G, Ahrne S, Jeppsson B. Alteration of intestinal microflora is associated with reduction in abdominal bloating and pain in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1231-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02015.x.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Balsari A, Ceccarelli A, Dubini F, Fesce E, Poli G. The fecal microbial population in the irritable bowel syndrome. Microbiologica. 1982 Jul;5(3):185-94.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-007
- R21AT003400-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница