- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00932841
소아 과민성대장증후군에서 VSL#3의 사용 (VSL#3)
2012년 3월 16일 업데이트: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
이 연구의 목표는 무작위, 위약 대조 조건에서 프로바이오틱 VSL#3의 경구 투여가 어린이의 과민성 대장 증후군 증상을 안전하게 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군이 있는 아동의 치료에서 다양한 용량의 VSL#3의 안전성과 효능을 결정합니다. 아동은 오하이오 주 데이턴에 있는 The Children's Medical Center의 소아 위장병학 클리닉에서 모집됩니다.
84명의 어린이가 이 통제된 이중 맹검 무작위 연구에 등록됩니다.
모든 소아는 이러한 환자를 과민성 대장 증후군으로 진단하고 소아 복통의 원인으로 기질적 질환을 배제한 소아 위장병 전문의의 사전 평가를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Children's Medical Center of Dayton
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 어린이는 IBS에 대한 Rome ll 기준을 충족해야 합니다.
- 기질적 질병은 제외되었습니다.
- 13-18세.
- 무작위 배정 전 최소 2주 동안 활성 증상이 있어야 합니다. GSRS-IBS 복합 통증 점수에 대한 무작위화 전 2주 동안 7점 리커트 척도에서 최소 4.0이 필요합니다.
- 설사 우세 IBS: 설사는 배변 빈도가 하루 3회 이상 증가하거나 묽은 변 또는 묽은 변으로 변하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 아동.
- 무작위 배정 2주 이내에 과민성 대장 증후군 치료를 위한 약물 치료를 받는 소아.
- 무작위 배정 4주 이내에 항생제 치료 또는 기타 프로바이오틱제를 투여받는 어린이.
- 복통을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물을 투여받는 어린이.
- 다음 GI 장애로 진단받은 소아: IBD(크론병 또는 UC), 체강 질병, 위마비, 복부 유착, 위장관 천공, 위장 폐쇄 및/또는 협착, 만성 또는 재발성 췌장염.
- 이전에 복부 수술을 받은 적이 있는 어린이(단순한 충수 절제술 또는 등록 전 6개월 이상 담낭 절제술 제외).
- 진성 당뇨병과 같이 장 운동에 영향을 미칠 수 있는 질병의 병력이 있거나 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증이 있는 어린이.
- 면역 결핍이 있거나 면역 억제제를 복용 중이거나 정신, 신경, 대사, 신장, 간, 감염, 혈액, 심혈관 또는 폐 질환이 있는 어린이.
- 악성 병력이 있는 소아.
- 임신.
- 옥수수 또는 프로바이오틱스에 대한 알레르기 병력이 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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1일 1패킷 PO x 8주.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 900억 세균
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매일 1개의 패킷 PO, x 8주.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 9천억 세균
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매일 1개의 패킷 PO, x 8주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위장관 증상 평가 척도
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Coddington 생활 이벤트 설문지
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Everhart JE, Renault PF. Irritable bowel syndrome in office-based practice in the United States. Gastroenterology. 1991 Apr;100(4):998-1005. doi: 10.1016/0016-5085(91)90275-p.
- Hamm LR, Sorrells SC, Harding JP, Northcutt AR, Heath AT, Kapke GF, Hunt CM, Mangel AW. Additional investigations fail to alter the diagnosis of irritable bowel syndrome in subjects fulfilling the Rome criteria. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1279-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01077.x.
- King TS, Elia M, Hunter JO. Abnormal colonic fermentation in irritable bowel syndrome. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1187-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)02146-1.
- Bengmark S. Ecological control of the gastrointestinal tract. The role of probiotic flora. Gut. 1998 Jan;42(1):2-7. doi: 10.1136/gut.42.1.2. No abstract available.
- Nobaek S, Johansson ML, Molin G, Ahrne S, Jeppsson B. Alteration of intestinal microflora is associated with reduction in abdominal bloating and pain in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1231-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02015.x.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Balsari A, Ceccarelli A, Dubini F, Fesce E, Poli G. The fecal microbial population in the irritable bowel syndrome. Microbiologica. 1982 Jul;5(3):185-94.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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