Použití VSL#3 u syndromu dráždivého tračníku u dětí (VSL#3)
16. března 2012 aktualizováno: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda perorální podávání probiotika VSL#3 za randomizovaných, placebem kontrolovaných podmínek bezpečně zlepší příznaky syndromu dráždivého tračníku u dětí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovte bezpečnost a účinnost různých dávek VSL#3 při léčbě dětí se syndromem dráždivého tračníku: Děti budou přijímány z dětské gastroenterologické kliniky v The Children's Medical Center v Daytonu, Ohio.
Do této kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studie bude zařazeno 84 dětí.
Všechny děti budou mít předchozí vyšetření dětským gastroenterologem, který u těchto pacientů diagnostikoval syndrom dráždivého tračníku a vyloučil organické onemocnění jako příčinu bolesti břicha dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Children's Medical Center of Dayton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti by měly splňovat kritéria Říma II pro IBS.
- Organické onemocnění bylo vyloučeno.
- Věk 13-18 let.
- Mít aktivní příznaky alespoň 2 týdny před randomizací. Bude vyžadováno minimálně 4,0 na 7bodové Likertově škále za dva týdny před randomizací na kompozitním skóre bolesti GSRS-IBS.
- IBS s převládajícím průjmem: Průjem je definován jako zvýšená frekvence stolice více než 3krát denně nebo změna formy na řídkou nebo vodnatou stolici.
Kritéria vyloučení:
- Děti nesplňující kritéria pro zařazení.
- Děti užívající léky k léčbě syndromu dráždivého tračníku do 2 týdnů od randomizace.
- Děti, které dostávají antibiotickou terapii nebo jiná probiotická činidla do 4 týdnů od randomizace.
- Děti užívající jiné léky, o kterých je známo, že způsobují bolesti břicha.
- Děti s diagnostikovanou některou z následujících poruch GI: IBD (Crohnova choroba nebo UC), celiakie, gastroparéza, abdominální adheze, gastrointestinální perforace, gastrointestinální obstrukce a/nebo striktura, chronická nebo recidivující pankreatitida.
- Děti, které podstoupily předchozí operaci břicha (s výjimkou nekomplikované apendektomie nebo cholecystektomie delší nebo rovné 6 měsíců před zařazením).
- Děti s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které může ovlivnit motilitu střev, jako je diabetes mellitus nebo špatně kontrolovaná hypo/hypertyreóza.
- Děti s imunodeficiencí, na imunosupresivech nebo mají aktivní psychiatrické, neurologické, metabolické, ledvinové, jaterní, infekční, hematologické, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění.
- Děti s malignitou v anamnéze.
- Těhotenství.
- Děti s alergií na kukuřici nebo probiotika v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Jeden balíček PO denně x 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 90 miliard bakterií
|
Jeden balíček PO denně, x 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 900 miliard bakterií
|
Jeden balíček PO denně, x 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Coddingtonův dotazník o životních událostech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Everhart JE, Renault PF. Irritable bowel syndrome in office-based practice in the United States. Gastroenterology. 1991 Apr;100(4):998-1005. doi: 10.1016/0016-5085(91)90275-p.
- Hamm LR, Sorrells SC, Harding JP, Northcutt AR, Heath AT, Kapke GF, Hunt CM, Mangel AW. Additional investigations fail to alter the diagnosis of irritable bowel syndrome in subjects fulfilling the Rome criteria. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1279-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01077.x.
- King TS, Elia M, Hunter JO. Abnormal colonic fermentation in irritable bowel syndrome. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1187-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)02146-1.
- Bengmark S. Ecological control of the gastrointestinal tract. The role of probiotic flora. Gut. 1998 Jan;42(1):2-7. doi: 10.1136/gut.42.1.2. No abstract available.
- Nobaek S, Johansson ML, Molin G, Ahrne S, Jeppsson B. Alteration of intestinal microflora is associated with reduction in abdominal bloating and pain in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1231-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02015.x.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Balsari A, Ceccarelli A, Dubini F, Fesce E, Poli G. The fecal microbial population in the irritable bowel syndrome. Microbiologica. 1982 Jul;5(3):185-94.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-007
- R21AT003400-01A2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .