El uso de VSL#3 en el síndrome del intestino irritable en niños (VSL#3)
16 de marzo de 2012 actualizado por: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
El objetivo de este estudio es determinar si la administración oral del probiótico VSL#3 en condiciones aleatorias y controladas con placebo mejorará los síntomas del síndrome del intestino irritable en los niños de forma segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de VSL#3 en el tratamiento de niños con síndrome del intestino irritable: Los niños serán reclutados de la clínica de gastroenterología pediátrica del Centro Médico Infantil en Dayton, Ohio.
Ochenta y cuatro niños participarán en este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado.
Todos los niños habrán tenido una evaluación previa por parte de un gastroenterólogo pediátrico que haya diagnosticado a estos pacientes síndrome del intestino irritable y haya descartado una enfermedad orgánica como causa del dolor abdominal del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Children's Medical Center of Dayton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños deben cumplir con los criterios de Roma II para el SII.
- Se ha excluido la enfermedad orgánica.
- Edad 13-18 años.
- Tener síntomas activos durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización. Se requerirá un mínimo de 4,0 en la escala Likert de 7 puntos durante las dos semanas previas a la aleatorización en la puntuación compuesta de dolor GSRS-IBS.
- SII con predominio de diarrea: La diarrea se define como el aumento de la frecuencia de las deposiciones más de 3 veces al día o cambio en la forma de heces blandas o acuosas.
Criterio de exclusión:
- Niños que no cumplen los criterios de inclusión.
- Niños que reciben medicación para el tratamiento del síndrome del intestino irritable dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
- Niños que reciben terapia con antibióticos u otros agentes probióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
- Niños que reciben otros medicamentos que se sabe que causan dolor abdominal.
- Niños diagnosticados con cualquiera de los siguientes trastornos gastrointestinales: EII (enfermedad de Crohn o CU), enfermedad celíaca, gastroparesia, adherencias abdominales, perforación gastrointestinal, obstrucción y/o estenosis gastrointestinal, pancreatitis crónica o recurrente.
- Niños que se habían sometido a cirugía abdominal previa (con la excepción de apendicectomía o colecistectomía sin complicaciones mayor o igual a 6 meses antes de la inscripción).
- Niños con antecedentes de cualquier enfermedad que pueda afectar la motilidad intestinal, como diabetes mellitus o hipo/hipertiroidismo mal controlado.
- Niños con inmunodeficiencia, inmunosupresores, o con enfermedad activa psiquiátrica, neurológica, metabólica, renal, hepática, infecciosa, hematológica, cardiovascular o pulmonar.
- Niños con antecedentes de malignidad.
- El embarazo.
- Niños con antecedentes de alergia al maíz oa los probióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Un paquete PO diario x 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: VSL#3 90 mil millones de bacterias
|
Un paquete PO diario, x 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: VSL#3 900 mil millones de bacterias
|
Un paquete PO diario, x 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de sucesos de la vida de Coddington.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Everhart JE, Renault PF. Irritable bowel syndrome in office-based practice in the United States. Gastroenterology. 1991 Apr;100(4):998-1005. doi: 10.1016/0016-5085(91)90275-p.
- Hamm LR, Sorrells SC, Harding JP, Northcutt AR, Heath AT, Kapke GF, Hunt CM, Mangel AW. Additional investigations fail to alter the diagnosis of irritable bowel syndrome in subjects fulfilling the Rome criteria. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1279-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01077.x.
- King TS, Elia M, Hunter JO. Abnormal colonic fermentation in irritable bowel syndrome. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1187-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)02146-1.
- Bengmark S. Ecological control of the gastrointestinal tract. The role of probiotic flora. Gut. 1998 Jan;42(1):2-7. doi: 10.1136/gut.42.1.2. No abstract available.
- Nobaek S, Johansson ML, Molin G, Ahrne S, Jeppsson B. Alteration of intestinal microflora is associated with reduction in abdominal bloating and pain in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1231-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02015.x.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Balsari A, Ceccarelli A, Dubini F, Fesce E, Poli G. The fecal microbial population in the irritable bowel syndrome. Microbiologica. 1982 Jul;5(3):185-94.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-007
- R21AT003400-01A2 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .