Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie VSL#3 w zespole jelita drażliwego u dzieci (VSL#3)

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustne podawanie probiotyku VSL#3 w randomizowanych, kontrolowanych placebo warunkach bezpiecznie złagodzi objawy zespołu jelita drażliwego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek VSL#3 w leczeniu dzieci z zespołem jelita drażliwego: Dzieci będą rekrutowane z kliniki gastroenterologii dziecięcej w Dziecięcym Centrum Medycznym w Dayton, Ohio. Osiemdziesiąt czworo dzieci zostanie włączonych do tego kontrolowanego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania. Wszystkie dzieci były wcześniej badane przez gastroenterologa dziecięcego, który zdiagnozował u tych pacjentów zespół jelita drażliwego i wykluczył chorobę organiczną jako przyczynę bólu brzucha u dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Children's Medical Center of Dayton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci powinny spełniać rzymskie kryteria IBS.
  • Wykluczono chorobę organiczną.
  • Wiek 13-18 lat.
  • Mieć aktywne objawy przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. Wymagane będzie minimum 4,0 w 7-punktowej skali Likerta przez dwa tygodnie przed randomizacją na podstawie złożonej oceny bólu GSRS-IBS.
  • IBS z przewagą biegunki: Biegunkę definiuje się jako zwiększoną częstotliwość wypróżnień więcej niż 3 razy dziennie lub zmianę postaci stolców na luźne lub wodniste.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niespełniające kryteriów włączenia.
  • Dzieci otrzymujące leki stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
  • Dzieci otrzymujące antybiotykoterapię lub inne probiotyki w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Dzieci otrzymujące inne leki, o których wiadomo, że powodują ból brzucha.
  • Dzieci, u których zdiagnozowano którekolwiek z następujących zaburzeń żołądkowo-jelitowych: IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub UC), celiakia, gastropareza, zrosty brzuszne, perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność i/lub zwężenie przewodu pokarmowego, przewlekłe lub nawracające zapalenie trzustki.
  • Dzieci, które przeszły wcześniej operację jamy brzusznej (z wyjątkiem niepowikłanego wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem).
  • Dzieci z historią jakiejkolwiek choroby, która może wpływać na motorykę jelit, takiej jak cukrzyca lub źle kontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy.
  • Dzieci z niedoborem odporności, przyjmujące leki immunosupresyjne lub z czynną chorobą psychiczną, neurologiczną, metaboliczną, nerkową, wątrobową, zakaźną, hematologiczną, sercowo-naczyniową lub płucną.
  • Dzieci z historią nowotworów złośliwych.
  • Ciąża.
  • Dzieci z historią alergii na kukurydzę lub probiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Jeden pakiet PO dziennie x 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • VSL#3
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 90 miliardów bakterii
Lek: VSL#3 90 miliardów bakterii
Jeden pakiet PO dziennie, x 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • VSL#3
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 900 miliardów bakterii
Lek: VSL#3 900 miliardów bakterii
Jeden pakiet PO dziennie, x 8 tygodni
Inne nazwy:
  • VSL#3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz wydarzeń życiowych Coddingtona
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-007
  • R21AT003400-01A2 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj