VSL#3:n käyttö ärtyvän suolen oireyhtymässä lapsilla (VSL#3)
perjantai 16. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako probiootin VSL#3 oraalinen antaminen satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa olosuhteissa ärtyvän suolen oireyhtymän oireita lapsilla turvallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitä eri VSL#3-annosten turvallisuus ja tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien lasten hoidossa: Lapset rekrytoidaan Daytonin Ohion Children's Medical Centerin lasten gastroenterologian klinikalta.
Kahdeksankymmentäneljä lasta otetaan mukaan tähän kontrolloituun, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun tutkimukseen.
Kaikille lapsille on tehty ennakkoarviointi lasten gastroenterologilta, joka on diagnosoinut näillä potilailla ärtyvän suolen oireyhtymän ja sulkenut pois orgaanisen sairauden lapsen vatsakipujen syynä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Children's Medical Center of Dayton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien lasten tulee täyttää Rooman IBS-kriteerit.
- Orgaaniset sairaudet on suljettu pois.
- Ikä 13-18 vuotta.
- Sinulla on aktiivisia oireita vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista. Vähintään 4,0 7-pisteen Likert-asteikolla kahden viikon ajan ennen satunnaistamista GSRS-IBS-yhdistelmäkipupisteissä vaaditaan.
- Ripulia hallitseva IBS: Ripuli määritellään lisääntyneeksi ulostetiheydeksi yli 3 kertaa päivässä tai muodonmuutokseksi löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
- Lapset, jotka saavat lääkitystä ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Lapset, jotka saavat antibioottihoitoa tai muita probioottisia aineita 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Lapset, jotka saavat muita vatsakipuja aiheuttavia lääkkeitä.
- Lapset, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista ruoansulatuskanavan häiriöistä: IBD (Crohnin tauti tai UC), keliakia, gastropareesi, vatsan kiinnitykset, maha-suolikanavan perforaatio, ruoansulatuskanavan tukkeuma ja/tai ahtauma, krooninen tai uusiutuva haimatulehdus.
- Lapset, joille on tehty aikaisempi vatsaleikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Lapset, joilla on ollut jokin sairaus, joka voi vaikuttaa suoliston toimintaan, kuten diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa oleva hypo-/hypertyreoosi.
- Lapset, joilla on immuunivajaus, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä tai joilla on aktiivinen psykiatrinen, neurologinen, metabolinen, munuais-, maksa-, infektio-, hematologinen, sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus.
- Lapset, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Raskaus.
- Lapset, jotka ovat olleet allergisia maissille tai probiooteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Yksi paketti PO päivittäin x 8 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 90 miljardia bakteeria
|
Yksi paketti PO päivittäin, x 8 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 900 miljardia bakteeria
|
Yksi paketti PO päivittäin, x 8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Coddingtonin elämäntapahtumien kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- APLEY J, NAISH N. Recurrent abdominal pains: a field survey of 1,000 school children. Arch Dis Child. 1958 Apr;33(168):165-70. doi: 10.1136/adc.33.168.165. No abstract available.
- Everhart JE, Renault PF. Irritable bowel syndrome in office-based practice in the United States. Gastroenterology. 1991 Apr;100(4):998-1005. doi: 10.1016/0016-5085(91)90275-p.
- Hamm LR, Sorrells SC, Harding JP, Northcutt AR, Heath AT, Kapke GF, Hunt CM, Mangel AW. Additional investigations fail to alter the diagnosis of irritable bowel syndrome in subjects fulfilling the Rome criteria. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1279-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01077.x.
- King TS, Elia M, Hunter JO. Abnormal colonic fermentation in irritable bowel syndrome. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1187-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)02146-1.
- Bengmark S. Ecological control of the gastrointestinal tract. The role of probiotic flora. Gut. 1998 Jan;42(1):2-7. doi: 10.1136/gut.42.1.2. No abstract available.
- Nobaek S, Johansson ML, Molin G, Ahrne S, Jeppsson B. Alteration of intestinal microflora is associated with reduction in abdominal bloating and pain in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1231-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02015.x.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Balsari A, Ceccarelli A, Dubini F, Fesce E, Poli G. The fecal microbial population in the irritable bowel syndrome. Microbiologica. 1982 Jul;5(3):185-94.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-007
- R21AT003400-01A2 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .