Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av VSL#3 ved irritabel tarmsyndrom hos barn (VSL#3)

16. mars 2012 oppdatert av: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
Målet med denne studien er å finne ut om oral administrering av probiotikaet VSL#3 under randomiserte, placebokontrollerte forhold vil forbedre symptomene på irritabel tarm-syndrom hos barn på en sikker måte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestem sikkerheten og effekten av forskjellige doser av VSL#3 i behandlingen av barn med irritabel tarmsyndrom: Barn vil bli rekruttert fra den pediatriske gastroenterologiske klinikken ved The Children's Medical Center i Dayton, Ohio. Åttifire barn vil bli registrert i denne kontrollerte, dobbeltblindede, randomiserte studien. Alle barn vil ha hatt en forutgående vurdering av en pediatrisk gastroenterolog som har diagnostisert disse pasientene med irritabel tarm-syndrom og utelukket organisk sykdom som årsak til barnets magesmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Children's Medical Center of Dayton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn bør oppfylle Roma II-kriteriene for IBS.
  • Organisk sykdom er utelukket.
  • Alder 13-18 år.
  • Ha aktive symptomer i minst 2 uker før randomisering. Minimum 4,0 på 7-punkts Likert-skalaen for de to ukene før randomisering på GSRS-IBS-sammensatte smertescore vil være nødvendig.
  • Diaré dominerende IBS: Diaré er definert som økt avføringsfrekvens mer enn 3 ganger daglig eller endring i form til løs eller vannaktig avføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
  • Barn som får medisiner for behandling av irritabel tarm-syndrom innen 2 uker etter randomisering.
  • Barn som får antibiotikabehandling eller andre probiotiske midler innen 4 uker etter randomisering.
  • Barn som får andre medisiner kjent for å forårsake magesmerter.
  • Barn diagnostisert med noen av følgende GI-sykdommer: IBD (Crohns sykdom eller UC), cøliaki, gastroparese, abdominale adhesjoner, gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal obstruksjon og/eller striktur, kronisk eller tilbakevendende pankreatitt.
  • Barn som har gjennomgått tidligere abdominal kirurgi (med unntak av ukomplisert appendektomi eller kolecystektomi mer enn eller lik 6 måneder før innskrivning).
  • Barn med en historie med sykdom som kan påvirke tarmmotiliteten som diabetes mellitus eller dårlig kontrollert hypo/hypertyreose.
  • Barn med immunsvikt, på immundempende midler, eller har aktiv psykiatrisk, nevrologisk, metabolsk, nyre-, lever-, infeksjonssykdom, hematologisk, kardiovaskulær eller lungesykdom.
  • Barn med en historie med malignitet.
  • Svangerskap.
  • Barn med historie med allergi mot mais eller probiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
En pakke PO daglig x 8 uker.
Andre navn:
  • VSL#3
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 90 milliarder bakterier
Legemiddel: VSL#3 90 milliarder bakterier
En pakke PO daglig, x 8 uker.
Andre navn:
  • VSL#3
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 900 milliarder bakterier
Legemiddel: VSL#3 900 milliarder bakterier
En pakke PO daglig, x 8 uker
Andre navn:
  • VSL#3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for livshendelser i Coddington
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-007
  • R21AT003400-01A2 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere