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Die Verwendung von VSL#3 beim Reizdarmsyndrom bei Kindern (VSL#3)

16. März 2012 aktualisiert von: Sonia Michail, MD, Dayton Children's Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die orale Verabreichung des Probiotikums VSL#3 unter randomisierten, Placebo-kontrollierten Bedingungen die Symptome des Reizdarmsyndroms bei Kindern sicher verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von VSL#3 bei der Behandlung von Kindern mit Reizdarmsyndrom: Die Kinder werden aus der pädiatrischen gastroenterologischen Klinik des Children's Medical Center in Dayton, Ohio, rekrutiert. 84 Kinder werden in diese kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie aufgenommen. Alle Kinder wurden zuvor von einem pädiatrischen Gastroenterologen untersucht, der bei diesen Patienten ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert und eine organische Erkrankung als Ursache für die Bauchschmerzen des Kindes ausgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Children's Medical Center of Dayton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder sollten die Rom-II-Kriterien für IBS erfüllen.
  • Organische Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
  • Alter 13-18 Jahre.
  • Haben Sie aktive Symptome für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung. Ein Minimum von 4,0 auf der 7-Punkte-Likert-Skala für die zwei Wochen vor der Randomisierung auf dem zusammengesetzten GSRS-IBS-Schmerz-Score ist erforderlich.
  • Durchfall vorherrschendes Reizdarmsyndrom: Durchfall ist definiert als erhöhte Stuhlhäufigkeit von mehr als 3 Mal täglich oder Formänderung zu weichem oder wässrigem Stuhl.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Kinder, die innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung Medikamente zur Behandlung des Reizdarmsyndroms erhalten.
  • Kinder, die innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung eine Antibiotikatherapie oder andere probiotische Wirkstoffe erhalten.
  • Kinder, die andere Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Bauchschmerzen verursachen.
  • Kinder, bei denen eine der folgenden GI-Erkrankungen diagnostiziert wurde: IBD (Morbus Crohn oder CU), Zöliakie, Gastroparese, abdominale Adhäsionen, gastrointestinale Perforation, gastrointestinale Obstruktion und/oder Striktur, chronische oder rezidivierende Pankreatitis.
  • Kinder, die sich einer früheren Bauchoperation unterzogen hatten (mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie oder Cholezystektomie größer oder gleich 6 Monate vor der Einschreibung).
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Krankheiten, die die Darmmotilität beeinträchtigen können, wie z. B. Diabetes mellitus oder schlecht eingestellte Hypo-/Hyperthyreose.
  • Kinder mit Immunschwäche, Immunsuppressiva oder aktiven psychiatrischen, neurologischen, metabolischen, renalen, hepatischen, infektiösen, hämatologischen, kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen.
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Malignität.
  • Schwangerschaft.
  • Kinder mit bekannter Allergie gegen Mais oder Probiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Ein Päckchen PO täglich x 8 Wochen.
Andere Namen:
  • VSL#3
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 90 Milliarden Bakterien
Arzneimittel: VSL#3 90 Milliarden Bakterien
Ein Päckchen PO täglich, x 8 Wochen.
Andere Namen:
  • VSL#3
ACTIVE_COMPARATOR: VSL#3 900 Milliarden Bakterien
Arzneimittel: VSL#3 900 Milliarden Bakterien
Ein Päckchen PO täglich, x 8 Wochen
Andere Namen:
  • VSL#3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Coddington-Fragebogen zu Lebensereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Michail, MD, Wright State University, Children's Medical Center of Dayton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-007
  • R21AT003400-01A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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