成人患者における椎体の病的骨折（レベル T4 ～ L5）の治療における Crosstrees Pod™ の臨床評価
2014年1月21日 更新者：Crosstrees Medical Inc.
T4-L5 での急性椎体圧迫骨折の症候性成人患者における PVA のための Crosstrees® システムの臨床評価
この臨床試験は、脊椎形成術および後弯形成術に伴う痛みを軽減し、セメント漏出のリスクを軽減する Crosstrees System の性能を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 700,000 人以上が脊柱の圧迫骨折に苦しんでおり、影響を受ける人々の数は世界中ではるかに多くなっています。 骨粗鬆症は、椎体の骨折の主な原因です。 脊椎骨折のその他の原因には、良性病変（血管腫）および悪性病変（転移性癌、骨髄腫）、感染症および外傷を含む悪性プロセスが含まれます。しかし、骨粗鬆症がこの問題の主な原因です。
正常な人の椎体は、皮質（高密度）骨の薄い外部キャップ内にカプセル化された小柱骨または海綿骨と呼ばれる多孔質構造で構成されています。 骨粗鬆症の人では、中央の多孔性骨を形成する骨梁が薄くなり、弱くなります。 これが起こると、椎体が骨折し、変形し始めます。 この椎体の変形は、形状によってくさび型、両凹型、つぶれ型の3つに分類されます。 これらの変形の程度は、グレード A1.1、グレード A1.2、またはグレード A1.3 に分類されます。
Crosstrees PVA™ Pod™ は、脊椎の増強中に PMMA 骨充填材の制御された送達を経皮的に提供するように設計されたデバイスです。 Crosstrees PVA System for Percutaneous Vertebral Augmentation (PVA) は、Crosstrees Fortibrae PMMA で使用するように設計されています。 このシステムは、追加の永久インプラントを患者の体内に残す必要なく、椎体への PMMA の送達を制御する能力を提供するという点で新規です。 経皮的脊椎増強のための Crosstrees システムは、クラス I 免除整形外科手動手術器具として規制されている Crosstrees Access Tools と共に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Advanced Imaging & Interventional Institute
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Daytona、Florida、アメリカ、32117
- Orthopedic Clinic of Daytona Beach
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Broward Spine Institute
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Naples、Florida、アメリカ、34119
- Physician's Regional Healthcare System
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58506
- St. Alexius Medical Center
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Wyoming
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Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
- The Spine Institute - Rocky Mountain Orthopedic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも50歳です。
- -患者は、根底にある原発性または続発性骨粗鬆症と診断または推定されているために骨折している必要があります（AOタイプA1骨折の患者（すべて）が研究に含まれる場合があります）。
- 患者は、X線圧迫変形または陽性のMRI評価のレベルまたはそれに近いレベルで、脊椎全体に急性の痛みと圧痛を確認している必要があります。
- 患者は、T4 と L5 の間に 3 つを超える脊椎圧迫骨折があってはなりません。
- 影響を受けた椎体は、X線評価によって確認された隣接する正常な椎体の高さと比較して、椎体の高さが0～50%減少している必要があります。
- 被験者の骨折は、T1、T2 および STIR 加重研究を含む MRI 画像によって確認され、骨折の種類および存在が決定されます。
- 影響を受ける被験者の椎体の高さと形状は、調査員が決定した 5.2mm OD のアクセス器具の挿入に適しています。
- 被験者の疼痛スコアは、ビジュアル アナログ スケール（VAS）によると 5 以上です。
- -患者は、血液障害または血液凝固に影響を与える他の状態について評価されています。
- 被験者は、標準的な椎体形成術または後弯術の手順に適した候補者です。
- -被験者は、心理社会的、精神的、および身体的に、予定された訪問、治療計画、フォームへの記入、およびその他の研究手順の順守を含む、このプロトコルに完全に準拠することができます。
- 被験者は、試験に関連するすべての側面について通知を受けたことを示す、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 含める前の保存的治療の失敗：a。失敗した保守的な治療群; b.急性療法治療アーム。
除外基準:
- -患者は、最も近い正常な椎体に対して測定した場合、椎体の元の高さの50％を超えると定義される重大な椎骨の虚脱を持っています。 崩壊の程度は、最も近い正常な椎体の高さを 100% として使用し、崩壊した椎体の高さを正常な椎体の高さで割ることによって決定されます。
- 患者は脊柱管に障害を持っています。
- 患者は症候性脊柱管狭窄症を患っています。
- -患者は、骨折年齢が6か月を超える痛みを伴うVCFを患っています。
- -患者は、指標VCFの部位に骨の原発性腫瘍（例：骨肉腫）または孤立性形質細胞腫を有する。 インデックスVCF以外の解剖学的部位にこれらの腫瘍がある患者は適格です。
- 患者は椎体後壁にまで及ぶ骨折を負っています。
- 患者は神経障害（脊髄症を含む）および不安定性を有する
- -患者は、事前に外科的減圧が行われない限り、脊髄症を引き起こすのに十分なほど重度の後退があります。
- -長期的なデータ収集またはフォローアップを妨げる可能性のある重大な臨床的併存疾患を有する患者（例：認知症、重度の併存疾患）
- 患者は、インデックス VCF とは関係のない慢性的な背中の痛みをコントロールするために、高用量のステロイド、IV 鎮痛薬、または神経ブロックの使用を必要とします。 がんの治療のために高用量のステロイドを投与されている患者（少なくとも 30 日間）が対象となります。
- -研究の過程で同種骨髄移植が必要になる可能性のある患者。
- 患者は開放減圧を必要としています。
- -破裂骨折、および/または治療レベルの椎弓根骨折の患者。
- -PMMAに対する既知または疑いのあるアレルギー、または脊椎骨折の治療に使用されるデバイス材料に対するアレルギーのある患者。 ヨウ素ベースの造影剤にアレルギーのある被験者では、他の非ヨウ素造影剤を使用できることに注意してください。
- 患者には、MRI評価と相関する局所的な痛みや圧痛はありません。
- 患者は、矯正できない凝固障害を持っています：血液疾患または血液凝固に影響を与えるその他の状態を有する患者の場合、血小板数および国際化正常比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) の値が、治療センターの典型的な時間間隔で利用可能である必要があります。 治験責任医師は、治療センターの検査室の正常値に対する範囲を評価します。
- -患者は活動的な局所または全身感染症を患っています。
- -患者は、影響を受けたレベルでがんの以前または現在の治療を受けています。
- -患者は以前に脊椎手術を受けているか、外科的処置の脊椎レベルで以前にセメントを注入しています。
- 患者は真性糖尿病を患っています。
- -患者はMRI禁忌を持っています（例：脳動脈瘤クリップ、ペースメーカー、埋め込まれた生体刺激装置、人工内耳、陰茎プロテーゼ）
- 患者は、神経学的欠損、30°を超える後弯、60%を超える圧縮、4 mmを超える並進、棘突起間の拡大によって示される不安定な脊椎を持っています。
- 以下のような PVA または椎体形成術に反する既存の状態 a.不可逆的な凝固障害または出血性疾患。 可逆性凝固障害に関する注意: クマジンまたはその他の抗凝固薬を使用している被験者は参加できます。 治験責任医師は、周術期の中止と抗凝固薬の再開に関する日常的な慣行に従う必要があります。 b. VBまたは全身感染の証拠。
- 患者は精神障害を持っています（例：精神障害、アルツハイマー病、アルコールまたは薬物乱用の存在）。
- -患者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠することに興味があります。
- 患者は州の囚人または病棟です。
- -患者は、研究のフォローアップ期間が完了する前に、研究センターから50マイル以上離れることを期待しています。
- -患者はAO分類A2、A3、BまたはCタイプの骨折をしています
- -患者は、指標VCFの部位に血管腫、悪性骨折、および/または多発性骨髄腫を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
PVA用クロスツリーポッドシステム。
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低侵襲脊椎手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された痛みの臨床的に有意な改善。このスケールでは、0 は「痛みがない」、10 は「ひどい痛み」を意味します。ベースラインと比較して少なくとも 2 ポイントの差は、臨床的に関連があると見なされます。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行状態/身体機能
時間枠：24時間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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24時間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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生活の質
時間枠：24時間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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24時間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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神経学的評価
時間枠：24時間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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24時間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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椎体の形態
時間枠：24時間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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24時間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Frank M Phillips, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。