Valutazione clinica del Crosstrees Pod™ nel trattamento della frattura patologica del corpo vertebrale (livelli T4 - L5) in pazienti adulti

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha almeno 50 anni.
2. - Il paziente deve avere una frattura dovuta a osteoporosi primaria o secondaria diagnosticata o presunta (i pazienti con fratture AO di tipo A1 (tutti) possono essere inclusi nello studio).
3. Il paziente deve avere dolore acuto e dolorabilità confermati sopra la colonna vertebrale a livello o vicino al livello della deformità da compressione ai raggi X OPPURE valutazione positiva della risonanza magnetica.
4. Il paziente NON deve avere più di (3) tre fratture vertebrali da compressione localizzate tra T4 e L5.
5. I soggetti affetti da corpo vertebrale affetto devono avere una perdita dello 0-50% in altezza vertebrale rispetto all'altezza di un corpo vertebrale normale adiacente confermata da valutazione radiologica.
6. La frattura del soggetto è confermata dall'imaging MRI inclusi studi pesati in T1, T2 e STIR per determinare il tipo e la presenza di fratture.
7. I soggetti affetti da altezza e geometria del corpo vertebrale sono adeguati per l'inserimento di strumenti di accesso con diametro esterno di 5,2 mm, come determinato dallo sperimentatore.
8. Il punteggio del dolore del soggetto è uguale o superiore a 5 secondo la scala analogica visiva (VAS).
9. Il paziente è stato valutato per disturbi ematologici o altre condizioni che influenzano la coagulazione del sangue.
10. I soggetti sono candidati idonei per le procedure standard di vertebroplastica o cifoplastica.
11. Il soggetto è psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di conformarsi pienamente a questo protocollo, inclusa l'adesione a visite programmate, piani di trattamento, compilazione di moduli e altre procedure di studio.
12. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio indicando di essere stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.
13. Fallimento del trattamento conservativo prima dell'inclusione: a. braccio di trattamento conservativo fallito; B. braccio di trattamento per terapia acuta.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha un collasso vertebrale significativo, definito come > 50% dell'altezza originale del corpo vertebrale, misurata rispetto al corpo vertebrale normale più vicino. Il grado di collasso sarà determinato utilizzando l'altezza del corpo vertebrale normale più vicino per rappresentare il 100% e dividendo l'altezza del corpo vertebrale collassato per l'altezza del corpo vertebrale normale.
2. Il paziente ha un canale spinale compromesso.
3. Il paziente ha una stenosi spinale sintomatica.
4. Il paziente ha una FVC dolorosa con età della frattura superiore a 6 mesi.
5. I pazienti hanno tumori primitivi dell'osso (ad esempio, osteosarcoma) o plasmocitoma solitario nel sito dell'indice VCF. Sono ammissibili i pazienti con questi tumori in siti anatomici diversi dall'indice VCF.
6. Il paziente ha una frattura che si estende nella parete posteriore del corpo vertebrale.
7. Il paziente presenta compromissione neurologica (inclusa mielopatia) e instabilità
8. Il paziente ha una retropulsione abbastanza grave da causare mielopatia, a meno che non venga eseguita una precedente decompressione chirurgica.
9. Paziente con comorbidità clinica significativa che può potenzialmente interferire con la raccolta di dati a lungo termine o il follow-up (ad esempio, demenza, grave malattia in comorbilità)
10. Il paziente richiede l'uso di steroidi ad alte dosi, antidolorifici EV o blocco nervoso per controllare il mal di schiena cronico non correlato all'indice di VCF. Sono ammissibili i pazienti che ricevono steroidi ad alte dosi per il trattamento del cancro (per almeno 30 giorni).
11. Paziente che potrebbe necessitare di trapianto di midollo osseo allogenico durante il corso dello studio.
12. Il paziente ha bisogno di una decompressione aperta.
13. Paziente con frattura da scoppio e/o frattura del peduncolo a livello di trattamento.
14. Pazienti con allergia nota o sospetta al PMMA o allergia a qualsiasi materiale del dispositivo utilizzato nel trattamento delle fratture vertebrali. Si noti che nei soggetti con allergia al contrasto a base di iodio possono essere utilizzate altre soluzioni di contrasto non iodate.
15. Il paziente non presenta dolore e dolorabilità locali correlati alla valutazione della risonanza magnetica.
16. Il paziente ha un disturbo della coagulazione che non può essere corretto: a. per i pazienti con disturbi ematologici o altre condizioni che influenzano la coagulazione del sangue, devono essere disponibili valori di conta piastrinica e rapporto normale internazionalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) a intervalli di tempo tipici del centro di trattamento. Lo Sperimentatore deve valutare gli intervalli relativi ai valori normali del laboratorio del centro di trattamento.
17. Il paziente ha un'infezione locale o sistemica attiva.
18. Il paziente ha un trattamento precedente o in corso per il cancro a livello interessato.
19. Il paziente ha un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o una precedente iniezione di cemento a livello vertebrale della procedura chirurgica.
20. Il paziente ha il diabete mellito.
21. Il paziente ha una controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, clip per aneurisma cerebrale, pacemaker, biostimolatori impiantati, impianti cocleari, protesi peniena)
22. Il paziente ha una colonna vertebrale instabile come indicato da deficit neurologico, cifosi maggiore di 30°, compressione maggiore del 60%, traslazione maggiore di 4 mm, allargamento del processo interspinale.
23. Condizioni preesistenti contrarie alla PVA o alla vertebroplastica, come: a. Coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione. Nota relativa alle coagulopatie reversibili: possono partecipare i soggetti che assumono Coumadin o altri anticoagulanti. Gli investigatori devono seguire le pratiche di routine per l'interruzione perioperatoria e la ripresa degli anticoagulanti; B. Qualsiasi evidenza di VB o infezione sistemica.
24. Il paziente ha un deficit mentale (ad esempio, disturbi psichiatrici, morbo di Alzheimer, presenza di alcol o abuso di droghe).
25. La paziente è incinta o è interessata a rimanere incinta durante la durata dello studio.
26. Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato.
27. Il paziente prevede di trasferirsi a più di 50 miglia dal centro dello studio prima del completamento del periodo di follow-up dello studio.
28. Il paziente ha una frattura di tipo A2, A3, B o C di classificazione AO
29. Il paziente presenta emangioma, frattura maligna e/o mieloma multiplo nella sede dell'indice VCF.