Ocena kliniczna Crosstrees Pod™ w leczeniu patologicznych złamań trzonów kręgowych (poziomy T4 - L5) u dorosłych pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma co najmniej 50 lat.
2. Pacjent musi mieć złamanie spowodowane rozpoznaną lub przypuszczalną pierwotną lub wtórną osteoporozą (pacjenci ze złamaniami AO typu A1 (wszyscy) mogą zostać włączeni do badania).
3. Pacjent musi mieć potwierdzony ostry ból i tkliwość w okolicy kręgosłupa na poziomie lub zbliżonym do deformacji kompresyjnej na zdjęciu rentgenowskim LUB pozytywny wynik badania MRI.
4. Pacjent NIE może mieć więcej niż (3) trzech złamań kompresyjnych kręgów zlokalizowanych między T4 a L5.
5. Pacjenci z uszkodzonym trzonem kręgowym muszą mieć utratę wysokości kręgów o 0-50% w porównaniu z wysokością sąsiedniego normalnego trzonu kręgowego, potwierdzoną oceną radiologiczną.
6. Złamanie pacjenta jest potwierdzane za pomocą obrazowania MRI, w tym badań ważonych T1, T2 i STIR w celu określenia rodzaju i obecności złamania(ów).
7. Wysokość i geometria trzonów kręgów pacjentów dotkniętych chorobą jest odpowiednia do wprowadzenia narzędzi dostępowych o średnicy zewnętrznej 5,2 mm, zgodnie z ustaleniami badacza.
8. Punktacja bólu pacjenta jest równa lub większa niż 5 zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS).
9. Pacjent został oceniony pod kątem zaburzeń hematologicznych lub innych stanów wpływających na krzepnięcie krwi.
10. Pacjenci są odpowiednimi kandydatami do standardowych zabiegów wertebroplastyki lub kyfoplastyki.
11. Podmiot jest psychospołeczny, umysłowy i fizyczny zdolny do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych.
12. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, wskazując, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
13. Niepowodzenie leczenia zachowawczego przed włączeniem: a. nieudane ramię leczenia zachowawczego; B. ramię terapii ostrej.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta występuje znaczne zapadnięcie się kręgu, definiowane jako > 50% pierwotnej wysokości trzonu kręgu, mierzonej względem najbliższego normalnego trzonu kręgu. Stopień zapadnięcia zostanie określony na podstawie wysokości najbliższego normalnego trzonu kręgowego reprezentującego 100% i podzielenia wysokości zapadniętego trzonu kręgowego przez wysokość normalnego trzonu kręgowego.
2. Pacjent ma uszkodzony kanał kręgowy.
3. Pacjent ma objawowe zwężenie kanału kręgowego.
4. Pacjent ma bolesne VCF ze złamaniem w wieku powyżej 6 miesięcy.
5. Pacjenci mają pierwotne guzy kości (np. kostniakomięsak) lub pojedynczego plazmocytomę w miejscu oznaczonym jako VCF. Kwalifikują się pacjenci z tymi guzami w miejscach anatomicznych innych niż wskaźnik VCF.
6. Pacjent ma złamanie, które sięga do tylnej ściany trzonu kręgu.
7. Pacjent ma zaburzenia neurologiczne (w tym mielopatię) i niestabilność
8. U pacjenta występuje retropulsja na tyle poważna, że ​​może spowodować mielopatię, chyba że wcześniej zostanie wykonana dekompresja chirurgiczna.
9. Pacjent z istotnymi klinicznymi chorobami współistniejącymi, które mogą potencjalnie zakłócać długoterminowe gromadzenie danych lub obserwację (np. otępienie, ciężka choroba współistniejąca)
10. Pacjent wymaga zastosowania dużych dawek steroidów, dożylnych leków przeciwbólowych lub blokady nerwu w celu kontrolowania przewlekłego bólu pleców niezwiązanego z indeksem VCF. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują steroidy w dużych dawkach w celu leczenia raka (przez co najmniej 30 dni).
11. Pacjent, który w trakcie badania może wymagać allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
12. Pacjent wymaga otwartej dekompresji.
13. Pacjent ze złamaniem rozrywającym i/lub złamaniem nasady na poziomie leczenia.
14. Pacjent ze znaną lub podejrzewaną alergią na PMMA lub alergią na jakikolwiek materiał urządzenia stosowany w leczeniu złamań kręgów. Należy pamiętać, że u osób z alergią na jodowy środek kontrastowy można zastosować inne niejodowe roztwory kontrastowe.
15. Pacjent nie odczuwa miejscowego bólu i tkliwości, które korelują z oceną MRI.
16. Pacjent ma zaburzenie krzepnięcia, którego nie można skorygować: a. w przypadku pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi lub innymi stanami wpływającymi na krzepnięcie krwi, wartości liczby płytek krwi i międzynarodowego współczynnika normalnego (INR), czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) powinny być dostępne w odstępach czasowych typowych dla ośrodka leczniczego. Badacz ma za zadanie ocenić zakresy w stosunku do normalnych wartości laboratoryjnych laboratorium unitu.
17. U pacjenta występuje aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja.
18. Pacjent ma wcześniejsze lub obecne leczenie raka na poziomie dotkniętym chorobą.
19. Pacjent ma wcześniejszą operację kręgosłupa lub poprzednią iniekcję cementu na poziomie kręgów podczas zabiegu chirurgicznego.
20. Pacjent ma cukrzycę.
21. Pacjent ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. klipsy do tętniaka mózgu, rozrusznik serca, wszczepione biostymulatory, implanty ślimakowe, proteza prącia)
22. Pacjent ma niestabilny kręgosłup, na co wskazuje deficyt neurologiczny, kifoza większa niż 30°, kompresja większa niż 60%, translacja większa niż 4 mm, poszerzenie wyrostków międzykolcowych.
23. Istniejące wcześniej schorzenia w przeciwieństwie do PVA lub wertebroplastyki, takie jak: a. Nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna. Uwaga dotycząca odwracalnych koagulopatii: Pacjenci przyjmujący kumadynę lub inne antykoagulanty mogą brać udział. Badacze powinni postępować zgodnie z rutynowymi praktykami odstawiania i ponownego rozpoczynania leczenia przeciwzakrzepowego w okresie okołooperacyjnym; B. Wszelkie dowody VB lub infekcji ogólnoustrojowej.
24. Pacjent ma upośledzenie umysłowe (np. zaburzenia psychiczne, choroba Alzheimera, obecność alkoholu lub nadużywanie narkotyków).
25. Pacjentka jest w ciąży lub jest zainteresowana zajściem w ciążę w czasie trwania badania.
26. Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa.
27. Pacjent spodziewa się przenieść dalej niż 50 mil od ośrodka badawczego przed zakończeniem okresu obserwacji badania.
28. Pacjent ma złamanie typu A2, A3, B lub C w klasyfikacji AO
29. Pacjent ma naczyniaka krwionośnego, złośliwe złamanie i/lub szpiczaka mnogiego w miejscu oznaczenia VCF.