Klinische evaluatie van de Crosstrees Pod™ bij de behandeling van pathologische fracturen van het wervellichaam (niveaus T4 - L5) bij volwassen patiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is minimaal 50 jaar oud.
2. Patiënt moet een fractuur hebben als gevolg van gediagnosticeerde of veronderstelde onderliggende primaire of secundaire osteoporose (patiënten met AO type A1 fracturen (alle) kunnen in het onderzoek worden opgenomen).
3. De patiënt moet acute pijn en gevoeligheid van de wervelkolom hebben op of nabij het niveau van röntgencompressiedeformiteit OF een positieve MRI-evaluatie.
4. De patiënt mag NIET meer dan (3) drie wervelcompressiefracturen hebben tussen T4 en L5.
5. Het wervellichaam van de proefpersoon moet een verlies van 0-50% in wervelhoogte hebben in vergelijking met de hoogte van een aangrenzend normaal wervellichaam bevestigd door radiologische evaluatie.
6. De fractuur van de patiënt wordt bevestigd door middel van MRI-beeldvorming, waaronder T1-, T2- en STIR-gewogen onderzoeken om het type en de aanwezigheid van de fractuur(s) te bepalen.
7. De hoogte en geometrie van het wervellichaam van de proefpersoon is voldoende voor het inbrengen van toegangsinstrumenten met een buitendiameter van 5,2 mm, zoals bepaald door de onderzoeker.
8. De pijnscore van de proefpersoon is gelijk aan of groter dan 5 volgens de visuele analoge schaal (VAS).
9. Patiënt is beoordeeld op hematologische aandoeningen of andere aandoeningen die de bloedstolling beïnvloeden.
10. Proefpersonen zijn geschikte kandidaten voor standaard vertebroplastie- of kyphoplastieprocedures.
11. De proefpersoon is psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van geplande bezoeken, behandelplannen, het invullen van formulieren en andere onderzoeksprocedures.
12. Proefpersoon ondertekende het Informed Consent-formulier voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures om aan te geven dat hij/zij op de hoogte was van alle relevante aspecten van het onderzoek.
13. Falen van conservatieve behandeling voorafgaand aan opname: mislukte conservatieve behandelingsarm; B. behandelarm voor acute therapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft significante vertebrale collaps, gedefinieerd als > 50% van de oorspronkelijke hoogte van het wervellichaam, gemeten ten opzichte van het dichtstbijzijnde normale wervellichaam. De mate van instorting wordt bepaald door de hoogte van het dichtstbijzijnde normale wervellichaam voor 100% te gebruiken en de hoogte van het ingeklapte wervellichaam te delen door de hoogte van het normale wervellichaam.
2. Patiënt heeft een gecompromitteerd wervelkanaal.
3. Patiënt heeft symptomatische spinale stenose.
4. Patiënt heeft pijnlijke wkf met een fractuurleeftijd van meer dan 6 maanden.
5. Patiënten hebben primaire bottumoren (bijv. osteosarcoom) of solitaire plasmacytoom op de plaats van de index VCF. Patiënten met deze tumoren op andere anatomische plaatsen dan de index VCF komen in aanmerking.
6. Patiënt heeft een breuk die zich uitstrekt tot in de achterste wervellichaamswand.
7. Patiënt heeft een neurologisch compromis (waaronder myelopathie) en instabiliteit
8. Patiënt heeft een retropulsie die ernstig genoeg is om myelopathie te veroorzaken, tenzij voorafgaande chirurgische decompressie is uitgevoerd.
9. Patiënt met significante klinische comorbiditeit die mogelijk interfereert met gegevensverzameling of follow-up op lange termijn (bijv. dementie, ernstige comorbide ziekte)
10. Patiënt heeft het gebruik van hoge doses steroïden, IV-pijnmedicatie of zenuwblokkade nodig om chronische rugpijn te beheersen die geen verband houdt met index-VCF ('s). Patiënten die hoge doses steroïden krijgen voor de behandeling van hun kanker (gedurende ten minste 30 dagen) komen in aanmerking.
11. Patiënt die in de loop van het onderzoek mogelijk een allogene beenmergtransplantatie nodig heeft.
12. Patiënt heeft een open decompressie nodig.
13. Patiënt met barstfractuur en/of pedikelfractuur op het behandelingsniveau.
14. Patiënt met een bekende of vermoede allergie voor PMMA of een allergie voor enig hulpmiddelmateriaal dat wordt gebruikt bij de behandeling van wervelfracturen. Houd er rekening mee dat bij proefpersonen die allergisch zijn voor op jodium gebaseerde contrastmiddelen, andere niet-jodiumcontrastoplossingen kunnen worden gebruikt.
15. Patiënt heeft geen lokale pijn en gevoeligheid die correleert met MRI-evaluatie.
16. Patiënt heeft een stollingsstoornis die niet te corrigeren is: a. voor patiënten met hematologische aandoeningen of andere aandoeningen die de bloedstolling beïnvloeden, dienen waarden voor het aantal bloedplaatjes en de internationalized normal ratio (INR), protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) beschikbaar te zijn op tijdsintervallen die kenmerkend zijn voor het behandelcentrum. De onderzoeker beoordeelt de marges ten opzichte van de normale waarden van het laboratorium van de behandelkamer.
17. Patiënt heeft een actieve lokale of systemische infectie.
18. Patiënt heeft een eerdere of huidige behandeling voor kanker op het getroffen niveau.
19. Patiënt heeft een eerdere operatie aan de wervelkolom of eerdere injectie van cement op de wervelniveaus van de chirurgische ingreep ondergaan.
20. Patiënt heeft diabetes mellitus.
21. Patiënt heeft een MRI-contra-indicatie (bijv. cerebrale aneurysmaclips, pacemaker, geïmplanteerde biostimulatoren, cochleaire implantaten, penisprothese)
22. Patiënt heeft een instabiele wervelkolom zoals aangegeven door neurologische uitval, kyfose groter dan 30°, compressie groter dan 60%, translatie groter dan 4 mm, verwijding van de processus interspinosa.
23. Reeds bestaande aandoeningen die in strijd zijn met PVA of vertebroplastiek, zoals: a. Onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis. Opmerking met betrekking tot reversibele coagulopathieën: proefpersonen die coumadin of andere anticoagulantia gebruiken, mogen deelnemen. Onderzoekers moeten routinepraktijken volgen voor perioperatieve stopzetting en hervatting van anticoagulantia; B. Enig bewijs van VB of systemische infectie.
24. Patiënt heeft een mentale stoornis (bijv. psychiatrische stoornissen, ziekte van Alzheimer, aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik).
25. Patiënt is zwanger of wil zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek.
26. Patiënt is een gevangene of afdeling van de staat.
27. Patiënt verwacht meer dan 50 mijl van het onderzoekscentrum te verhuizen voordat de follow-upperiode van het onderzoek is voltooid.
28. Patiënt heeft een AO classificatie A2, A3, B of C type fractuur
29. Patiënt heeft hemangioom, kwaadaardige fractuur en/of multipel myeloom op de plaats van de index VCF.