Klinisk evaluering af Crosstrees Pod™ til behandling af patologisk fraktur af hvirvellegemet (niveauer T4 - L5) hos voksne patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mindst 50 år gammel.
2. Patienten skal have et brud på grund af diagnosticeret eller formodet underliggende primær eller sekundær osteoporose (Patienter med AO type A1 frakturer (alle) kan indgå i undersøgelsen).
3. Patienten skal have bekræftet akut smerte og ømhed over rygsøjlen ved eller tæt på niveauet for røntgenkompressionsdeformitet ELLER positiv MR-evaluering.
4. Patienten må IKKE have mere end (3) tre vertebrale kompressionsfrakturer placeret mellem T4 og L5.
5. Individer, der er ramt af hvirvellegemet, skal have et tab på 0-50 % i hvirvelhøjde sammenlignet med højden af ​​en tilstødende normal hvirvelkrop bekræftet ved radiologisk evaluering.
6. Forsøgsfraktur bekræftes ved MRI-billeddannelse, herunder T1-, T2- og STIR-vægtede undersøgelser for at bestemme typen og tilstedeværelsen af ​​fraktur(er).
7. Forsøgspersoner, der er påvirket af vertebral kropshøjde og geometri, er tilstrækkelig til indsættelse af adgangsinstrumenter på 5,2 mm OD, som bestemt af investigator.
8. Forsøgspersoners smertescore er lig med eller større end 5 i henhold til den visuelle analoge skala (VAS).
9. Patienten er blevet evalueret for hæmatologiske lidelser eller andre tilstande, der påvirker blodkoagulation.
10. Forsøgspersoner er egnede kandidater til standard vertebroplastik eller kyphoplasty procedurer.
11. Forsøgspersonen er psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer.
12. Forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, hvilket indikerer, at han/hun er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.
13. Svigt af konservativ behandling før inklusion: a. mislykket konservativ behandlingsarm; b. akut terapi behandlingsarm.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har signifikant vertebral kollaps, defineret som > 50 % af den oprindelige højde af vertebralkroppen, målt i forhold til den nærmeste normale vertebrale krop. Graden af ​​kollaps vil blive bestemt ved at bruge højden af ​​det nærmeste normale hvirvellegeme til at repræsentere 100 % og dividere højden af ​​det kollapsede hvirvellegeme med højden af ​​det normale hvirvellegeme.
2. Patienten har kompromitteret rygmarvskanalen.
3. Patienten har symptomatisk spinal stenose.
4. Patienten har smertefuld VCF med frakturalder på mere end 6 måneder.
5. Patienter har primære tumorer i knoglen (f.eks. osteosarkom) eller solitært plasmacytom på stedet for indekset VCF. Patienter med disse tumorer på andre anatomiske steder end indekset VCF er kvalificerede.
6. Patienten har et brud, der strækker sig ind i den bageste vertebrale kropsvæg.
7. Patienten har neurologisk kompromittering (herunder myelopati) og ustabilitet
8. Patienten har en retropulsion, der er alvorlig nok til at forårsage myelopati, medmindre forudgående kirurgisk dekompression udføres.
9. Patient med signifikant klinisk komorbiditet, der potentielt kan forstyrre langsigtet dataindsamling eller opfølgning (f.eks. demens, alvorlig komorbid sygdom)
10. Patienten kræver brug af højdosis steroid, IV smertestillende medicin eller nerveblokering for at kontrollere kroniske rygsmerter, der ikke er relateret til indeks VCF(er). Patienter, der modtager højdosis steroider til behandling af deres kræft (i mindst 30 dage), er berettigede.
11. Patient, som kan have behov for allogen knoglemarvstransplantation i løbet af undersøgelsen.
12. Patienten har behov for en åben dekompression.
13. Patient med sprængbrud og/eller pedikelfraktur på behandlingsniveau.
14. Patient med en kendt eller mistænkt allergi over for PMMA eller allergi over for ethvert udstyrsmateriale, der anvendes til behandling af vertebrale frakturer. Bemærk, at til forsøgspersoner med allergi over for jodbaseret kontrast, kan andre ikke-jod kontrastopløsninger anvendes.
15. Patienten har ikke lokal smerte og ømhed, der korrelerer med MR-evaluering.
16. Patienten har en koagulationsforstyrrelse, som ikke kan korrigeres: a. for patienter med hæmatologiske lidelser eller andre tilstande, der påvirker blodkoagulation, bør et blodpladetal og internationaliseret normal ratio (INR), protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) være tilgængelige med tidsintervaller, der er typiske for behandlingscentret. Efterforskeren skal evaluere intervallerne i forhold til de normale værdier for behandlingscentrets laboratorium.
17. Patienten har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
18. Patienten har en tidligere eller nuværende behandling for kræft på det berørte niveau.
19. Patienten har en tidligere rygsøjleoperation eller tidligere indsprøjtning af cement på hvirvelniveauerne af den kirurgiske procedure.
20. Patienten har diabetes mellitus.
21. Patienten har en MR-kontraindikation (f.eks. cerebrale aneurismeklemmer, pacemaker, implanterede biostimulatorer, cochleaimplantater, penisprotese)
22. Patienten har en ustabil rygsøjle som angivet ved neurologisk deficit, kyfose større end 30°, kompression større end 60 %, translation større end 4 mm, interspinøs-procesudvidelse.
23. Eksisterende tilstande i modstrid med enten PVA eller vertebroplastik, såsom: a. Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Bemærkning vedrørende reversible koagulopatier: Forsøgspersoner på coumadin eller andre antikoagulantia kan deltage. Undersøgere bør følge rutinepraksis for perioperativ seponering og genoptagelse af antikoagulantia; b. Ethvert tegn på VB eller systemisk infektion.
24. Patienten har en mental mangel (f.eks. psykiatriske lidelser, Alzheimers sygdom, tilstedeværelse af alkohol eller stofmisbrug).
25. Patienten er gravid eller er interesseret i at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
26. Patienten er en fange eller afdeling i staten.
27. Patienten forventer at flytte mere end 50 miles fra studiecentret før afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode.
28. Patienten har en AO-klassifikation A2, A3, B eller C type fraktur
29. Patienten har hæmangiom, malign fraktur og/eller myelomatose på stedet for indeks VCF.