Клиническая оценка Crosstrees Pod™ при лечении патологического перелома тела позвонка (уровни T4–L5) у взрослых пациентов

Критерии включения:

1. Возраст пациента не менее 50 лет.
2. У пациента должен быть перелом из-за диагностированного или предположительно лежащего в основе первичного или вторичного остеопороза (пациенты с переломами АО типа A1 (все) могут быть включены в исследование).
3. У пациента должна быть подтвержденная острая боль и болезненность в области позвоночника на уровне рентгенографической компрессионной деформации или около него ИЛИ положительный результат МРТ.
4. У пациента НЕ должно быть более (3) трех компрессионных переломов позвонков, расположенных между T4 и L5.
5. Субъекты с пораженным телом позвонка должны иметь потерю высоты позвонка на 0-50% по сравнению с высотой соседнего нормального тела позвонка, подтвержденной радиологической оценкой.
6. Перелом субъекта подтверждается МРТ-изображениями, включая T1-, T2- и STIR-взвешенные исследования для определения типа и наличия перелома(ов).
7. Высота и геометрия тела пораженного позвонка у субъектов достаточны для введения инструментов доступа с наружным диаметром 5,2 мм, как определено исследователем.
8. Оценка боли субъекта равна или превышает 5 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
9. Пациент был обследован на наличие гематологических нарушений или других состояний, влияющих на свертываемость крови.
10. Субъекты являются подходящими кандидатами для стандартных процедур вертебропластики или кифопластики.
11. Субъект психологически, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение запланированных посещений, планов лечения, заполнения форм и других процедур исследования.
12. Субъект подписал форму информированного согласия до любых связанных с исследованием процедур, указав, что он/она был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
13. Неэффективность консервативного лечения до включения: а. группа неэффективного консервативного лечения; б. отделение неотложной терапии.

Критерий исключения:

1. У пациента имеется значительный коллапс позвонков, определяемый как > 50% исходной высоты тела позвонка по сравнению с ближайшим нормальным телом позвонка. Степень коллапса будет определяться путем использования высоты тела ближайшего нормального позвонка для представления 100% и деления высоты тела коллапсированного позвонка на высоту тела нормального позвонка.
2. У больного поврежден позвоночный канал.
3. У пациента симптоматический спинальный стеноз.
4. У пациента болезненная VCF с возрастом перелома более 6 месяцев.
5. У больных имеются первичные опухоли кости (например, остеосаркома) или солитарная плазмоцитома в месте индекса VCF. Пациенты с этими опухолями в анатомических участках, отличных от индекса VCF, имеют право на участие.
6. У больного перелом задней стенки тела позвонка.
7. У пациента имеются неврологические нарушения (включая миелопатию) и нестабильность
8. У пациента ретропульсия достаточно серьезная, чтобы вызвать миелопатию, если предварительно не была проведена хирургическая декомпрессия.
9. Пациент со значительным сопутствующим заболеванием, которое потенциально может помешать долгосрочному сбору данных или последующему наблюдению (например, деменция, тяжелое сопутствующее заболевание)
10. Пациенту требуется использование высоких доз стероидов, внутривенное обезболивание или блокада нервов для контроля хронической боли в спине, не связанной с индексом VCF. Пациенты, получающие высокие дозы стероидов для лечения рака (в течение не менее 30 дней), имеют право на участие.
11. Пациент, которому может потребоваться аллогенная трансплантация костного мозга в ходе исследования.
12. Больной нуждается в открытой декомпрессии.
13. Пациент с взрывным переломом и/или переломом ножки на уровне лечения.
14. Пациент с известной или предполагаемой аллергией на ПММА или аллергией на любой материал устройства, используемый при лечении переломов позвонков. Обратите внимание, что у пациентов с аллергией на контраст на основе йода могут использоваться другие контрастные растворы, не содержащие йод.
15. У пациента нет локальной боли и болезненности, которые коррелируют с оценкой МРТ.
16. У пациента нарушение свертывания крови, которое невозможно исправить: a. для пациентов с гематологическими нарушениями или другими состояниями, влияющими на свертываемость крови, количество тромбоцитов и международное нормальное отношение (МНО), значения протромбинового времени (ПВ) и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) должны быть доступны через временные интервалы, типичные для лечебного центра. Исследователь должен оценить диапазоны относительно нормальных значений лаборатории лечебного центра.
17. У пациента активная местная или системная инфекция.
18. Пациент имеет предыдущее или текущее лечение рака на пораженном уровне.
19. У пациента была предыдущая операция на позвоночнике или предыдущая инъекция цемента на уровне позвонков во время хирургической процедуры.
20. У больного сахарный диабет.
21. У пациента есть противопоказания к МРТ (например, клипсы для аневризмы головного мозга, кардиостимулятор, имплантированные биостимуляторы, кохлеарные импланты, протез полового члена)
22. У пациента нестабильный позвоночник, на что указывает неврологический дефицит, кифоз более 30°, компрессия более 60%, трансляция более 4 мм, расширение межостистых отростков.
23. Ранее существовавшие состояния, противоречащие либо ПВА, либо вертебропластике, такие как: а. Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови. Примечание относительно обратимых коагулопатий: могут участвовать субъекты, принимающие кумадин или другие антикоагулянты. Исследователи должны следовать обычной практике периоперационного прекращения и возобновления приема антикоагулянтов; б. Любые признаки ВБ или системной инфекции.
24. У пациента имеется умственная отсталость (например, психические расстройства, болезнь Альцгеймера, наличие алкогольной или наркотической зависимости).
25. Пациентка беременна или заинтересована в том, чтобы забеременеть во время исследования.
26. Пациент является заключенным или подопечным государства.
27. Пациент планирует переехать более чем на 50 миль от исследовательского центра до завершения периода наблюдения за исследованием.
28. У пациента перелом типа A2, A3, B или C по классификации АО.
29. У пациента гемангиома, злокачественный перелом и/или множественная миелома в месте индекса VCF.