Klinisk evaluering av Crosstrees Pod™ i behandling av patologisk fraktur av vertebralkroppen (nivåer T4 - L5) hos voksne pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er minst 50 år gammel.
2. Pasienten må ha brudd på grunn av diagnostisert eller antatt underliggende primær eller sekundær osteoporose (pasienter med AO type A1 frakturer (alle) kan inkluderes i studien).
3. Pasienten må ha bekreftet akutt smerte og ømhet over ryggraden på eller nær nivået av røntgenkompresjonsdeformitet ELLER positiv MR-evaluering.
4. Pasienten må IKKE ha mer enn (3) tre vertebrale kompresjonsfrakturer plassert mellom T4 og L5.
5. Personer som er berørt av vertebral kropp må ha et tap på 0-50 % i vertebral høyde sammenlignet med høyden til en tilstøtende normal vertebral kropp bekreftet ved radiologisk evaluering.
6. Forsøksfraktur bekreftes ved MR-avbildning inkludert T1-, T2- og STIR-vektede studier for å bestemme type og tilstedeværelse av fraktur(er).
7. Personer som er berørt av vertebral kroppshøyde og -geometri er tilstrekkelig for innsetting av tilgangsinstrumenter på 5,2 mm OD, som bestemt av etterforskeren.
8. Pasientens smertescore er lik eller større enn 5 i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS).
9. Pasienten har blitt evaluert for hematologiske lidelser eller andre tilstander som påvirker blodkoagulasjonen.
10. Forsøkspersonene er egnede kandidater for standard vertebroplastikk eller kyfoplastikk.
11. Forsøkspersonen er psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, inkludert å følge planlagte besøk, behandlingsplaner, utfylling av skjemaer og andre studieprosedyrer.
12. Forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at han/hun har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
13. Svikt i konservativ behandling før inkludering: a. mislykket konservativ behandlingsarm; b. akutt terapi behandlingsarm.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har betydelig vertebral kollaps, definert som > 50 % av den opprinnelige høyden av vertebralkroppen, målt mot nærmeste normale vertebrale legemet. Grad av kollaps vil bli bestemt ved å bruke høyden på nærmeste normale ryggvirvellegeme til å representere 100 % og dele høyden på den kollapsede ryggvirvelkroppen med høyden på den normale ryggvirvelkroppen.
2. Pasienten har kompromittert ryggmargskanalen.
3. Pasienten har symptomatisk spinal stenose.
4. Pasienten har smertefull VCF med bruddalder over 6 måneder.
5. Pasienter har primære svulster i beinet (f.eks. osteosarkom) eller solitært plasmacytom på stedet for indeks VCF. Pasienter med disse svulstene på andre anatomiske steder enn indeksen VCF er kvalifisert.
6. Pasienten har et brudd som strekker seg inn i den bakre vertebrale kroppsveggen.
7. Pasienten har nevrologisk kompromiss (inkludert myelopati) og ustabilitet
8. Pasienten har en retropulsion som er alvorlig nok til å forårsake myelopati, med mindre tidligere kirurgisk dekompresjon er utført.
9. Pasient med betydelig klinisk komorbiditet som potensielt kan forstyrre langsiktig datainnsamling eller oppfølging (f.eks. demens, alvorlig komorbid sykdom)
10. Pasienten krever bruk av høydose steroid, IV smertestillende medisiner eller nerveblokkering for å kontrollere kroniske ryggsmerter som ikke er relatert til indeks VCF(er). Pasienter som får høye doser steroider for behandling av kreft (i minst 30 dager) er kvalifisert.
11. Pasient som kan trenge allogen benmargstransplantasjon i løpet av studien.
12. Pasienten har behov for en åpen dekompresjon.
13. Pasient med sprengt brudd, og/eller pedikelbrudd på behandlingsnivå.
14. Pasient med kjent eller mistenkt allergi mot PMMA eller allergi mot utstyrsmateriale som brukes i behandlingen av vertebrale frakturer. Merk at hos personer med allergi mot jodbasert kontrast, kan andre ikke-jodkontrastløsninger brukes.
15. Pasienten har ikke lokal smerte og ømhet som korrelerer med MR-evaluering.
16. Pasienten har en koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan korrigeres: a. for pasienter med hematologiske lidelser eller andre tilstander som påvirker blodkoagulasjonen, bør verdier for blodplateantall og internasjonalisert normal ratio (INR), protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) være tilgjengelig med tidsintervaller som er typiske for behandlingssenteret. Etterforskeren skal evaluere områdene i forhold til de normale verdiene for behandlingssenterlaboratoriet.
17. Pasienten har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
18. Pasienten har tidligere eller nåværende behandling for kreft på det berørte nivået.
19. Pasienten har en tidligere ryggradsoperasjon eller tidligere injeksjon av sement på vertebrale nivåer av den kirurgiske prosedyren.
20. Pasienten har diabetes mellitus.
21. Pasienten har en MR-kontraindikasjon (f.eks. cerebrale aneurismeklips, pacemaker, implanterte biostimulatorer, cochleaimplantater, penisprotese)
22. Pasienten har en ustabil ryggrad som indikert av nevrologisk underskudd, kyfose større enn 30°, kompresjon større enn 60 %, translasjon større enn 4 mm, utvidelse av interspinøs prosess.
23. Eksisterende forhold som er i strid med enten PVA eller vertebroplastikk, slik som: a. Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Merknad angående reversible koagulopatier: Personer på coumadin eller andre antikoagulantia kan delta. Undersøkere bør følge rutiner for perioperativ seponering og re-initiering av antikoagulantia; b. Eventuelle tegn på VB eller systemisk infeksjon.
24. Pasienten har en mental mangel (f.eks. psykiatriske lidelser, Alzheimers sykdom, tilstedeværelse av alkohol eller narkotikamisbruk).
25. Pasienten er gravid eller er interessert i å bli gravid i løpet av studiens varighet.
26. Pasienten er en fange eller avdeling i staten.
27. Pasienten forventer å flytte mer enn 50 miles fra studiesenteret før fullføring av studieoppfølgingsperioden.
28. Pasienten har en AO-klassifisering A2, A3, B eller C type fraktur
29. Pasienten har hemangiom, ondartet brudd og/eller myelomatose på stedet for indeksen VCF.